Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat med vincristin og dexamethason ved akut lymfoblastisk leukæmi med BCR-ABL positiv (AFR07)

4. oktober 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Glivec® i kombination med vincristin og dexamethason hos patienter med lymfoid blast krise CML eller Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi i tilbagefald eller refraktær

Patienter, der ikke tidligere har været eksponeret for imatinib og med resistent eller refraktær Ph+ ALL, lymfoid blastkrise, kronisk myelogen leukæmi (LBC CML) eller med de novo Ph+ ALL og i alderen over 55 år var kvalificerede i undersøgelsen. DIV-kuren bestod i én IV-injektion af vincristin 2 mg kombineret med 2 dages dexamethason 40 mg PO gentaget ugentligt i 4 uger som induktion og derefter månedligt i 4 måneder som konsolidering. Imatinib blev administreret med 800 mg dagligt i induktionsperioden og 600 mg/d kontinuerligt under konsolideringen. Patienter i CR, der ikke var kvalificerede til HSCT, blev tildelt vedligeholdelsesbehandling bestående af ugentlig subkutan injektion af Pegasys 45 µg og kontinuerlig administration af imatinib 400 mg dagligt i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gleevec™ betragtes nu som den gyldne standardbehandling i kronisk fase, kronisk myeloid leukæmi (CML), for patienter, der ikke er kandidater til en allogen knoglemarvstransplantation. I fremskreden fase af CML og Philadelphia kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL) er udvikling af resistens over for imatinib imidlertid blevet det centrale spørgsmål vedrørende brugen af ​​imatinib som et monoterapeutisk middel. Responsraten (fuldstændig hæmatologisk remission) ved en dosis på 600 mg/d ved dårlig prognose lymfoid blastfase CML og Ph+ ALL var ca. 20 %, og mediantiden til sygdomsprogression var kun 2,2 måneder. I VITRO-undersøgelser har man behandlet spørgsmålet om kombineret behandling med imatinib. En synergistisk eller additiv aktivitet er blevet påvist med vincristin og dexamethason, to vigtige lægemidler til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL). Igangværende kliniske studier tester også Gleevec™ i forbindelse med daunorubicin og cytarabin (standarddosis) i CML i myeloid blastfase (CST571AFR01) eller med MITHOXANTROME og cytarabin (mellemdosis) som et konsolideringsregiment i Ph+ ALL i første CR (CSTI111AFR057) . Sikkerheden ved den kombinerede behandling var fremragende i de to undersøgelser. Derfor foreslår vi at igangsætte et studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gleevec™ kombineret med vincristin og dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær Philadelphia kromosom-positive akutte lymfoblastiske leukæmier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service Clinique des Maladies du Sang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år,
  • Dårlig prognose BCR-ABL transkript-positiv akut lymfatisk leukæmi (refraktær eller recidiverende Ph+ ALL, BP lymfoid CML, BP lymfoid CML i tilbagefald)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde,
  • Blastisk involvering af CNS,
  • Deltagelse i en forsøgssag inden for 4 uger,
  • Højdosisbehandling inden for 4 uger,
  • Gleevec administration inden for 3 måneder,
  • Transaminaser grad 3 eller 4 elevation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
imatinib i kombination med kemoterapi med vincristin og dexamethason
Medicin: Imatinibmesylat
imatinib 600 mg/dag i 2 år
Andre navne:
  • Interferon, Pegasys
Medicin: Interferon
45 mikrogram om ugen i 2 år
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Vincristine
2 mg IV-injektion gentaget ugentligt i 4 uger som induktion og derefter månedligt i 4 måneder som konsolidering
Medicin: Dexamethason
40 mg PO gentaget ugentligt i 4 uger som induktion og derefter månedligt i 4 måneder som konsolidering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme hastigheden af ​​hæmatologisk respons induceret af Gleevec™ kombineret med vincristin og dexamethason
Tidsramme: Efter 35 dage eller 56 dages induktion
Efter 35 dage eller 56 dages induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe ROUSSELOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P030425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blast krise

Kliniske forsøg med Imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner