Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát s vinkristinem a dexamethasonem u akutních lymfoblastických leukémií s pozitivním BCR-ABL (AFR07)

4. října 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Glivecu® v kombinaci s vinkristinem a dexamethasonem u pacientů s lymfoidní blastickou krizí CML nebo akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia při relapsu nebo refrakterní

Do studie byli vhodní pacienti, kteří dříve nebyli vystaveni imatinibu, s rezistentní nebo refrakterní Ph+ ALL, lymfoidní blastickou krizí s chronickou myeloidní leukémií (LBC CML) nebo s de novo Ph+ ALL a ve věku nad 55 let. Režim DIV sestával z jedné IV injekce 2 mg vinkristinu kombinované s 2 dny dexamethasonu 40 mg PO opakovaných týdně po dobu 4 týdnů jako indukce a poté měsíčně po dobu 4 měsíců jako konsolidace. Imatinib byl podáván v dávce 800 mg denně během indukčního období a v dávce 600 mg/den kontinuálně během konsolidace. Pacienti v ČR nevhodní pro HSCT byli přiděleni k udržovací léčbě spočívající v týdenní sc injekci Pegasysu 45 µg a nepřetržitém podávání imatinibu 400 mg denně po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gleevec™ je nyní považován za zlatý standard léčby chronické myeloidní leukémie (CML) u pacientů, kteří nejsou kandidáty na alogenní transplantaci kostní dřeně. V pokročilé fázi CML a akutní lymfoblastické leukémii s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) se však rozvoj rezistence na imatinib stal ústředním problémem týkajícím se použití imatinibu jako monoterapeutika. Míra odpovědi (kompletní hematologická remise) při dávce 600 mg/den v lymfoidní blastické fázi CML a Ph+ ALL se špatnou prognózou byla asi 20 % a medián doby do progrese onemocnění byl pouze 2,2 měsíce. Studie In VITRO se zabývaly otázkou kombinované terapie s imatinibem. Synergická nebo aditivní aktivita byla prokázána u vinkristinu a dexamethasonu, dvou hlavních léků pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Probíhající klinické studie také testují Gleevec™ ve spojení s daunorubicinem a cytarabinem (standardní dávka) u CML v myeloidní blastové fázi (CST571AFR01) nebo s MITHOXANTROMEM a cytarabinem (střední dávka) jako konsolidační režim u Ph+ ALL v první ČR (CSTI571AFR03) . Bezpečnost kombinované terapie byla v obou studiích vynikající. Proto navrhujeme zahájit studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti Gleevec™ v kombinaci s vinkristinem a dexamethasonem u pacientů s relabujícími nebo refrakterními akutními lymfoblastickými leukemiemi s pozitivním Philadelphia chromozomem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Service Clinique des Maladies du Sang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let,
  • Špatná prognóza Akutní lymfoblastická leukémie s pozitivním transkriptem BCR-ABL (refrakterní nebo relabující Ph+ ALL, BP lymfoidní CML, BP lymfoidní CML v relapsu)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena,
  • Blastické postižení CNS,
  • Účast ve studii zkoumajícího agenta do 4 týdnů,
  • Léčba vysokými dávkami během 4 týdnů,
  • podání Gleevec do 3 měsíců,
  • Elevace transamináz 3. nebo 4. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
imatinib v kombinaci s chemoterapií vinkristinem a dexamethasonem
Lék: Imatinib mesylát
imatinib 600 mg/den po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Interferon, Pegasys
Lék: Interferon
45 mikrogramů týdně po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Vinkristine
2 mg IV injekce opakovaná týdně po dobu 4 týdnů jako indukce a poté měsíčně po dobu 4 měsíců jako konsolidace
Lék: Dexamethason
40 mg PO opakovaných týdně po dobu 4 týdnů jako indukce a poté měsíčně po dobu 4 měsíců jako konsolidace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru hematologické odpovědi vyvolané přípravkem Gleevec™ v kombinaci s vinkristinem a dexamethasonem
Časové okno: Po 35 dnech nebo 56 dnech indukce
Po 35 dnech nebo 56 dnech indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe ROUSSELOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P030425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výbuchová krize

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit