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Imatinib mesilato con vincristina e desametasone nelle leucemie linfoblastiche acute con BCR-ABL positivo (AFR07)

4 ottobre 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glivec® in combinazione con vincristina e desametasone in pazienti con LMC con crisi blastica linfoide o leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo in recidiva o refrattaria

I pazienti non precedentemente esposti a imatinib e con LLA Ph+ resistente o refrattaria, leucemia mieloide cronica con crisi blastica linfoide (LMC LBC) o con LLA Ph+ de novo e di età superiore a 55 anni erano eleggibili nello studio. Il regime DIV consisteva in un'iniezione IV di vincristina 2 mg combinata con 2 giorni di desametasone 40 mg PO ripetuti settimanalmente per 4 settimane come induzione e poi mensilmente per 4 mesi come consolidamento. Imatinib è stato somministrato a 800 mg al giorno durante il periodo di induzione ea 600 mg/die continuamente durante il consolidamento. I pazienti in CR non eleggibili per HSCT sono stati assegnati alla terapia di mantenimento consistente nell'iniezione sottocutanea settimanale di Pegasys 45 µg e nella somministrazione continua di imatinib 400 mg al giorno per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gleevec ™ è ora considerato il trattamento gold standard nella leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, per i pazienti che non sono candidati per un trapianto di midollo osseo allogenico. Tuttavia, nella LMC in fase avanzata e nella leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+), lo sviluppo di resistenza a imatinib è diventato il problema centrale relativo all'uso di imatinib come agente monoterapeutico. Il tasso di risposta (remissione ematologica completa) alla dose di 600 mg/die nella LMC in fase blastica linfoide a prognosi sfavorevole e nella LLA Ph+ era di circa il 20% e il tempo mediano alla progressione della malattia era di soli 2,2 mesi. In VITRO gli studi hanno affrontato la questione della terapia combinata con imatinib. È stata dimostrata un'attività sinergica o additiva con vincristina e desametasone, due importanti farmaci per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL). Studi clinici in corso stanno anche testando Gleevec™ in associazione con daunorubicina e citarabina (dose standard) nella LMC in fase mieloide blastica (CST571AFR01) o con MITHOXANTROME e citarabina (dose intermedia) come reggimento di consolidamento nella LLA Ph+ nella prima CR (CSTI571AFR03) . La sicurezza della terapia combinata è risultata eccellente nei due studi. Pertanto, proponiamo di avviare uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gleevec™ in combinazione con vincristina e desametasone in pazienti con leucemie linfoblastiche acute positive al cromosoma Philadelphia recidivanti o refrattarie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Service Clinique des Maladies du Sang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni,
  • Leucemia linfoblastica acuta positiva al trascritto BCR-ABL con prognosi infausta (LLA Ph+ refrattaria o recidivante, LMC linfoide della PA, LMC linfoide della PA in recidiva)

Criteri di esclusione:

  • donna incinta,
  • Coinvolgimento blastico del SNC,
  • Partecipazione a uno studio di agente sperimentale entro 4 settimane,
  • Terapia ad alte dosi entro 4 settimane,
  • Amministrazione Gleevec entro 3 mesi,
  • Elevazione delle transaminasi di grado 3 o 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
imatinib in combinazione con chemioterapia di vincristina e desametasone
Droga: Imatinib mesilato
imatinib 600 mg/die per 2 anni
Altri nomi:
  • Interferone, Pegasys
Droga: Interferone
45 microgrammi a settimana per 2 anni
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Vincristina
Iniezione EV di 2 mg ripetuta settimanalmente per 4 settimane come induzione e poi mensilmente per 4 mesi come consolidamento
Droga: Desametasone
40 mg PO ripetuti settimanalmente per 4 settimane come induzione e poi mensilmente per 4 mesi come consolidamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta ematologica indotta da Gleevec™ combinato con vincristina e desametasone
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni o 56 giorni di induzione
Dopo 35 giorni o 56 giorni di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe ROUSSELOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P030425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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