- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00785395
Инфузия окситоцина вверх-вниз
Определение вверх-вниз ED90 инфузий окситоцина для профилактики послеродовой атонии матки у рожениц, перенесших кесарево сечение
Это исследование предназначено для определения минимальной эффективной дозы (ED90) инфузий окситоцина для предотвращения атонии матки/послеродовых кровотечений и необходимости дополнительных утеротоников у рожениц с низким риском, поступающих на плановую БК.
Первичным критерием результата является реакция эффективного сокращения матки как удовлетворительная или неудовлетворительная, определяемая акушером вслепую в зависимости от дозы инфузии окситоцина. Вторичные результаты будут включать потребность в дополнительных утеротониках, рассчитанную интраоперационную кровопотерю и наличие побочных эффектов, связанных с окситоцином.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кесарево сечение без экстренной помощи с плановой спинальной анестезией (т.е. плановое плановое кесарево сечение по поводу неправильного положения, выбора пациентки, диспропорции шейки матки, предыдущего кесарева сечения и других диагнозов, требующих заранее определенного кесарева сечения)
- Американское общество анестезиологов, класс физического состояния I и II (ASA I — здоров, ASA II — легкое и контролируемое системное заболевание, например. контролируемая эссенциальная гипертензия)
- Возраст ≥ 18 лет
- Срок гестации (≥ 37 недель)
- англоязычный
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥ 45 кг/м2) (роженицам с морбидным ожирением требуется доза местного анестетика меньше стандартной дозы в этом исследовании, а манжету для измерения артериального давления иногда необходимо заменять внутриартериальным катетером из-за ограничений по размеру)
- Работающие женщины
- Срочное или экстренное кесарево сечение
- Тяжелая гипертоническая болезнь беременных, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. и/или требующая антигипертензивного лечения или связанная со значительной протеинурией
- Тяжелое сердечное заболевание матери
- Субъекты, предрасположенные к атонии матки и послеродовым кровотечениям (т.е. предлежание плаценты, многоплодная беременность, макросомия, многоводие, аномалии матки или геморрагический диатез, > 2 предшествующих CD)
- Аномалии развития плода/внутриутробная гибель плода
- Неудачная спинальная анестезия
- Включение пациента в другое исследование с участием исследуемого препарата в течение 30 дней после CD
- Любое другое физическое или психическое состояние, которое может повлиять на их способность сотрудничать со сбором данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
|
Определение дозирования вверх-вниз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным критерием результата является реакция эффективного сокращения матки как удовлетворительная или неудовлетворительная, определяемая акушером вслепую в зависимости от дозы инфузии окситоцина.
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичные результаты будут включать потребность в дополнительных утеротониках, рассчитанную интраоперационную кровопотерю и наличие побочных эффектов, связанных с окситоцином.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald B George, MD FRCPC, IWK
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IWK-4329-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфузия окситоцина
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты