Клиническое исследование SU011248 у субъектов с высоким риском рака предстательной железы, которые решили пройти радикальную простатэктомию

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы рада.
• Информированы, готовы и способны соблюдать требования исследовательского исследования и подписали письменное информированное согласие в соответствии с институциональными нормативными инструкциями.
• Субъекты, определенные как имеющие высокий риск рецидива заболевания на основании следующих критериев: ПСА > 10 нг/мл и любой из следующих: Глисон > 7 или Т-стадия > T2b.
• Пациенты должны быть выбраны и являются кандидатами на радикальную простатэктомию.
• Мужчины старше 18 лет и младше 75 лет (физиологически) любой расовой/этнической группы.
• Отсутствие значительных аномальных результатов, определяемых скрининговым анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура) и анализом мочи.
• Состояние работоспособности: ECOG < 2.
• Продолжительность жизни не менее 5 лет.
• Абсолютное количество гранулоцитов > 1500/мм3.
• Количество тромбоцитов > 100 000.
• Гемоглобин > 9,0 г/дл.
• Уровень кальция в сыворотке < 12,0 мг/дл Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют значения АЛТ и АСТ в пределах нормы. Адекватная функция органов, определяемая по следующим критериям: Аспартаттрансаминаза сыворотки (AST; сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и сывороточная аланинтрансаминаза (ALT; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) < 2,5 x местная лабораторная верхняя граница нормы (ВГН). ), или АСТ и АЛТ < 5 x ULN, если нарушения функции печени обусловлены основным злокачественным новообразованием.
• Креатинин < 1,5 ВГН.

Критерий исключения:

• Пациенты с раком предстательной железы стадии T2a или ниже, Глисон < 6, ПСА < 10 нг/мл.
• Предшествующая гормональная, хирургическая, радиофармацевтическая или лучевая терапия, криотерапия, модификаторы биологического ответа или систематическая химиотерапия для лечения рака предстательной железы.
• Операция в течение четырех недель после начала исследования.
• Признаки регионарных и/или отдаленных метастазов.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
• Кровотечение 3 степени NCI CTCAE Version 3.0 в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
• Любое из следующего за 12 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия.
• Продолжающиеся сердечные аритмии по NCI CTCAE Version 3.0 степени > 2.
• Удлиненный интервал QTc на исходной ЭКГ.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (>150/100 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).
• Пациенты, получающие индукторы или ингибиторы CYP3A4; пациенты не должны принимать грейпфрутовый сок или зверобой во время исследования
• Известная активная инфекция.