PNU-100480 у недавно диагностированных, чувствительных к лекарствам пациентов с легочным ТБ; Ранняя бактерицидная активность; Анализ цельной крови
14 декабря 2015 г. обновлено: Sequella, Inc.
Фаза 2a, открытое, рандомизированное исследование у ранее не получавших лечения пациентов с положительным мазком мокроты, страдающих лекарственно-чувствительным туберкулезом легких, для оценки ранней бактерицидной активности (EBA) и активности цельной крови (WBA) PNU-100480 (PF-02341272)
PNU-100480 разрабатывается для лечения как лекарственно-устойчивого, так и чувствительного туберкулеза.
Это исследование эффективности и безопасности для характеристики эффекта PNU-100480 при введении в течение 14 дней пациентам с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких, ранее не получавшим лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины от 18 до 65 лет; женщины детородного возраста должны быть готовы соблюдать требования образа жизни в отношении контрацепции/предотвращения беременности.
- Недавно диагностированный туберкулез легких с положительным мазком мокроты, подтвержденный мазком на кислотоустойчивые бациллы (КУБ) и рентгенологическим исследованием органов грудной клетки. Могут быть включены пациенты с ТБ более 5 лет назад, которые завершили лечение, здоровы и соответствуют другим критериям включения.
- Масса тела от 40 до 90 кг включительно (в легкой одежде, без обуви).
- Относительно нормальный гемоглобин (>=8 г/дл), функция почек (креатинин сыворотки <2 мг/дл), функция печени (АСТ в сыворотке <3xВГН и общий билирубин <1,3 мг/дл) и случайная глюкоза <150 мг/дл.
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция с количеством хелперных/индукторных Т-лимфоцитов (клеток CD4) <=350x10-6/л.
- Наличие значительного кровохарканья. Субъекты, которые кашляют откровенной кровью (больше, чем мокрота с прожилками крови), не будут иметь права.
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, не желающие или неспособные соблюдать рекомендации по контрацепции.
- Значительное нарушение дыхания (частота дыхания > 35 в минуту).
- Клиническое подозрение на диссеминированный туберкулез или туберкулезный менингит.
- Субъекты с сахарным диабетом, принимающие инсулин, и/или с плохо контролируемым заболеванием.
- Субъекты с подтвержденным или подозреваемым туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PNU-100480 600 мг два раза в день
|
600 мг два раза в день (2 раза в сутки) в течение 14 дней.
1200 мг один раз в день (QD) в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: PNU-100480 1200 мг QD
|
600 мг два раза в день (2 раза в сутки) в течение 14 дней.
1200 мг один раз в день (QD) в течение 14 дней
|
|
Активный компаратор: РХЗ
конъюгированная таблетка с комбинацией из 4 препаратов RHZE, Rifafour® e275 будет использоваться в странах, где можно получить местный источник
|
Таблетка комбинированная (RHZE) дозированная по массе.
Дозировка на таблетку составляет 150 мг рифампицина (R)/75 мг изониазида (H)/400 мг пиразинамида (Z)/275 мг этамбутола (E).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является скорость изменения количества КОЕ/мл в мокроте (EBA) с 0-го по 2-й дни.
Временное ограничение: Дни 0-2
|
Дни 0-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения количества мокроты log КОЕ/мл (расширенный EBA).
Временное ограничение: Дни 2-14
|
Дни 2-14
|
|
Скорость изменения количества мокроты log КОЕ/мл (расширенный EBA).
Временное ограничение: Дни 0-14
|
Дни 0-14
|
|
Скорость изменения времени культивирования до положительного результата (TTP), измеренная с помощью MGIT, и в логарифмическом преобразовании TTP
Временное ограничение: Дни 02-; 2-14; 0-14
|
Дни 02-; 2-14; 0-14
|
|
Кумулятивная бактерицидная активность цельной крови (измеряемая как логарифмическое снижение КОЕ) в отношении внутриклеточных M.tuberculosis по отношению к введенной дозе и фармакокинетике препарата
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Кумулятивная бактерицидная активность цельной крови (измеряемая как логарифмическое снижение КОЕ) в отношении внутриклеточных M.tuberculosis по отношению к введенной дозе и фармакокинетике препарата
Временное ограничение: День 13-14
|
День 13-14
|
|
Концентрации PNU-100480 и PNU-101603 в плазме будут использоваться для определения фармакокинетических параметров (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, терминальный период полувыведения t1/2, Cavg, Rac), если позволяют данные.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Концентрации PNU-100480 и PNU-101603 в плазме будут использоваться для определения фармакокинетических параметров (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, терминальный период полувыведения t1/2, Cavg, Rac), если позволяют данные.
Временное ограничение: День 13-14
|
День 13-14
|
|
Оценки безопасности, включая физические осмотры, нежелательные явления, лабораторные тесты, ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Физический осмотр, НЯ и жизненно важные органы проводятся при каждом посещении (скрининг до 15-го дня, 42-го дня/последующего наблюдения)
|
Физический осмотр, НЯ и жизненно важные органы проводятся при каждом посещении (скрининг до 15-го дня, 42-го дня/последующего наблюдения)
|
|
Оценки безопасности, включая физические осмотры, нежелательные явления, лабораторные тесты, ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: ЭКГ делают при скрининге, в 1-й, 14-й, 15-й и 42-й день/последующее наблюдение.
|
ЭКГ делают при скрининге, в 1-й, 14-й, 15-й и 42-й день/последующее наблюдение.
|
|
Оценки безопасности, включая физические осмотры, нежелательные явления, лабораторные тесты, ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Лабораторные тесты при скрининге, день 1, день 15 и день 42/последующее наблюдение
|
Лабораторные тесты при скрининге, день 1, день 15 и день 42/последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Оксазолидиноны
Другие идентификационные номера исследования
- B1171003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .