Klinische Studie zu SU011248 bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich für eine radikale Prostatektomie entschieden haben

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
• Sie sind über die Anforderungen der Prüfstudie informiert, bereit und in der Lage, diese einzuhalten, und haben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Regulierungsrichtlinien unterzeichnet.
• Probanden, bei denen aufgrund der folgenden Kriterien ein hohes Risiko für einen Krankheitsrückfall besteht: PSA > 10 ng/ml und eines der folgenden Kriterien: Gleason > 7 oder T-Stadium > T2b.
• Die Patienten müssen sich für eine radikale Prostatektomie entschieden haben und dafür in Frage kommen.
• Männer über 18 Jahre und höchstens 75 Jahre alt (physiologisch) jeglicher Rasse/ethnischen Gruppe.
• Frei von signifikanten abnormalen Befunden, ermittelt durch Screening-Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) und Urinanalyse.
• Leistungsstatus: ECOG < 2.
• Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren.
• Absolute Granulozytenzahl > 1.500/mm3.
• Thrombozytenzahl > 100.000.
• Hämoglobin > 9,0 g/dl.
• Serumkalzium < 12,0 mg/dl. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch ALT- und AST-Werte im Normbereich. Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien: Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase [SGPT]) < 2,5 x lokale Laborobergrenze des Normalwerts (ULN). ) oder AST und ALT < 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf einer zugrunde liegenden Malignität beruhen.
• Kreatinin < 1,5 ULN.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Prostatakrebs im Stadium T2a oder niedriger, Gleason < 6, PSA < 10 ng/ml.
• Vorherige hormonelle, chirurgische, radiopharmazeutische oder Strahlentherapie, Kryotherapie, Modifikatoren der biologischen Reaktion oder systematische Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakarzinomen.
• Operation innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn.
• Hinweise auf regionale und/oder Fernmetastasen.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• NCI CTCAE Version 3.0 Grad 3 Blutung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
• Eines der folgenden Ereignisse in den 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronarer/peripherer Arterien-Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie.
• Anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI CTCAE Version 3.0 Grad > 2.
• Verlängertes QTc-Intervall im Basis-EKG.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (>150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
• Patienten, die CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren erhalten; Patienten sollten während der Studie keinen Grapefruitsaft oder Johanniskraut einnehmen
• Bekannte aktive Infektion.