Studio clinico di SU011248 in soggetti con carcinoma prostatico ad alto rischio che hanno scelto di sottoporsi a prostatectomia radicale

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma istologicamente confermato della prostata felice.
• Informato, disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio sperimentale e aver firmato un consenso informato scritto in conformità con le linee guida normative istituzionali.
• Soggetti definiti ad alto rischio di recidiva della malattia in base ai seguenti criteri: PSA > 10 ng/ml e uno qualsiasi dei seguenti: Gleason > 7 o stadio T > T2b.
• I pazienti devono aver scelto e sono candidati a sottoporsi a una prostatectomia radicale.
• Maschi di età superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 75 anni (fisiologici) qualsiasi gruppo razziale/etnico.
• Privo di reperti anomali significativi come determinato dall'anamnesi dello screening, dall'esame fisico, dai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura) e dall'analisi delle urine.
• Stato prestazionale: ECOG < 2.
• Aspettativa di vita di almeno 5 anni.
• Conta assoluta dei granulociti > 1.500/mm3.
• Conta piastrinica > 100.000.
• Emoglobina > 9,0 g/dL.
• Calcio sierico < 12,0 mg/dL Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da valori di ALT e AST entro il range normale. Funzionalità organica adeguata come definita dai seguenti criteri: aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) < 2,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio locale (ULN) ), o AST e ALT < 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante.
• Creatinina < 1,5 ULN.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con cancro alla prostata in stadio T2a o inferiore, Gleason < 6, PSA <10-ng/mL.
• - Precedente terapia ormonale, chirurgica, radiofarmaceutica o radioterapica, crioterapia, modificatori della risposta biologica o chemioterapia sistematica per il trattamento del carcinoma prostatico.
• Chirurgia entro quattro settimane dall'ingresso nello studio.
• Evidenza di metastasi regionali e/o distanti.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Emorragia di grado 3 NCI CTCAE versione 3.0 entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
• Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE versione 3.0 > 2.
• Intervallo QTc prolungato sull'ECG basale.
• Ipertensione incontrollata (>150/100 mm Hg nonostante terapia medica ottimale).
• Pazienti che ricevono induttori o inibitori del CYP3A4; i pazienti non devono assumere succo di pompelmo o erba di San Giovanni durante lo studio
• Infezione attiva nota.