Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESIST-2: АРТ 2-й линии при ВИЧ-2-инфекции (RESIST-2)

20 января 2021 г. обновлено: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Внедрение и оценка алгоритма информирования о вирусной нагрузке и устойчивости к АРВ-препаратам для АРТ 2-й линии у ВИЧ-инфицированных пациентов в рамках программы Сенегальской инициативы по борьбе с антиретровирусными препаратами (ISAARV)

Проспективное продольное открытое исследование по изучению вирусной нагрузки ВИЧ-2 и резистентности к антиретровирусным препаратам на основе информации о внедрении АРВ-препаратов 2-го ряда.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное продольное открытое исследование по изучению вирусной нагрузки ВИЧ-2 и резистентности к антиретровирусным препаратам на основе информации о внедрении АРВ-препаратов 2-го ряда.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

до 3 лет

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

150

НАСЕЛЕНИЕ

ВИЧ-2-инфицированные взрослые (≥18 лет); Принимал антиретровирусные препараты, с вирусологической неудачей на 1-й линии 2NRTI+LPV/r в программе ISAARV.

СТРАТИФИКАЦИЯ

По резистентности к АРВ

РЕЖИМ ИЛИ ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Вмешательство: Внедрение тестирования на устойчивость к АРВ-препаратам в режиме реального времени с использованием экспресс-тестирования DBS/CS. Схемы АРВ-терапии: основаны на тестировании на устойчивость к АРВ

  1. Нет резистентности: Текущая АРТ: Зидовудин 300 мг 2 раза в сутки + Ламивудин 150 мг 2 раза в сутки или Тенофовир DF 300 мг 1 раз в сутки + Ламивидин 300 мг 1 раз в сутки или Эмтрицитабин 200 мг 1 раз в сутки + лопинавир/ритонавир 400/100 мг 2 раза в сутки (AZT/3TC или TDF/3TC или TDF/FTC + LPV/r) ) + Расширенное консультирование по соблюдению
  2. Только резистентность к НИОТ: тенофовир DF 300 мг один раз в день + ламивидин 300 мг один раз в день или эмтрицитабин 200 мг один раз в день + лопинавир/ритонавир 400/100 мг два раза в день + ралтегравир 400 мг два раза в день (TDF/FTC или TDF/3TC + LPV/r + RAL) + расширенное консультирование по приверженности
  3. Резистентность к НИОТ-ИП: тенофовир DF 300 мг один раз в день + ламивидин 300 мг один раз в день или тенофовир DF 300 мг один раз в день + эмтрицитабин 200 мг один раз в день + дарунавир 600 мг два раза в сутки-ритонавир 100 мг два раза в день + ралтегравир 400 мг два раза в день (TDF/FTC или TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) + Расширенное консультирование по вопросам приверженности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сенегал
      • Dakar, Сенегал
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Сенегал
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инфицирование ВИЧ-2: подтверждено методами определения (Alere, Inc.) и Immunocomb II (Alere, Inc.) или эквивалентными
  2. Неэффективность антиретровирусной терапии 1-й линии (например, AZT/3TC или TDF/XTC + LPV/r; предыдущие 3 НИОТ или 2 схемы НИОТ; предыдущее использование индинавира (IDV), текущее или предыдущее использование атазанавира (ATV); предыдущее использование ННИОТ)
  3. Для женщин репродуктивного возраста: отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.
  4. Мужчины и женщины в возрасте >/=18 лет
  5. Способность и готовность субъекта дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Двойная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-1/ВИЧ-2
  2. Беременность или кормление грудью

  3. Лабораторные аномалии

    • АСТ/АЛТ >2,5 х ВГН
    • CrCl <30
  4. Текущее или предыдущее использование ингибиторов интегразы или дарунавира

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отсутствие устойчивости к ВИЧ-2
Диагностический тест: Тестирование генотипической лекарственной устойчивости ВИЧ-2 с использованием DBS
Тестирование лекарственной устойчивости генотипа ВИЧ-2 в режиме реального времени с использованием высушенных пятен крови и согласованного секвенирования.
Лекарство: АРТ 2-й линии (Зидовудин 300 мг два раза в день + Ламивудин 150 мг два раза в день или Тенофовир DF 300 мг QD + Ламивидин 300 мг QD или Эмтрицитабин 200 мг QD + Лопинавир/Ритонавир 400/100 мг BID)
1. Нет резистентности: Продолжить Текущая АРТ: Зидовудин 300 мг два раза в день + Ламивудин 150 мг два раза в день или Тенофовир DF 300 мг QD + Ламивидин 300 мг QD или Эмтрицитабин 200 мг QD + Лопинавир/Ритонавир 400/100 мг BID (AZT/3TC или TDF/3TC или TDF/FTC + LPV/ r) + Расширенное консультирование по вопросам приверженности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только резистентность ВИЧ-2 к НИОТ
Диагностический тест: Тестирование генотипической лекарственной устойчивости ВИЧ-2 с использованием DBS
Тестирование лекарственной устойчивости генотипа ВИЧ-2 в режиме реального времени с использованием высушенных пятен крови и согласованного секвенирования.
Лекарство: АРТ 2-й линии (тенофовир DF 300 мг 1 раз в сутки + ламивидин 300 мг 1 раз в сутки или эмтрицитабин 200 мг 1 раз в сутки + лопинавир/ритонавир 400/100 мг 2 раза в сутки + ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки)
2. Только резистентность к НИОТ: тенофовир DF 300 мг один раз в день + ламивидин 300 мг один раз в день или эмтрицитабин 200 мг один раз в день + лопинавир/ритонавир 400/100 мг два раза в день + ралтегравир 400 мг два раза в день (TDF/FTC или TDF/3TC + LPV/r + RAL) + расширенное консультирование по приверженности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИЧ-2 НИОТ и устойчивость к ИП
Диагностический тест: Тестирование генотипической лекарственной устойчивости ВИЧ-2 с использованием DBS
Тестирование лекарственной устойчивости генотипа ВИЧ-2 в режиме реального времени с использованием высушенных пятен крови и согласованного секвенирования.
Лекарство: АРТ 2-й линии (тенофовир DF 300 мг 1 раз в сутки + ламивидин 300 мг 1 раз в сутки или тенофовир DF 300 мг 1 раз в сутки + эмтрицитабин 200 мг 1 раз в сутки + дарунавир 600 мг 2 раза в сутки-ритонавир 100 мг 2 раза в сутки + ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки)
3. Устойчивость к НИОТ-ИП: тенофовир DF 300 мг 1 раз в сутки + ламивидин 300 мг 1 раз в сутки или тенофовир DF 300 мг 1 раз в сутки + эмтрицитабин 200 мг 1 раз в сутки + дарунавир 600 мг 2 раза в сутки-ритонавир 100 мг 2 раза в сутки + ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки ) + Расширенное консультирование по соблюдению режима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: до 3 лет
все вызывают смертность
до 3 лет
Потеря для продолжения
Временное ограничение: 1 год
отсутствие связи с учебой в течение 1 года
1 год
Вирусологическая неудача на 2-й линии АРТ
Временное ограничение: до 3 лет
ВН >250 копий/мл
до 3 лет
Резистентность ВИЧ-2 к АРВ-препаратам на АРТ 2-й линии
Временное ограничение: до 3 лет
с помощью генотипирования DBS
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое событие 3 или 4 стадии по ВОЗ > 6 месяцев после начала АРТ
Временное ограничение: до 3 лет
ПО критериям ВОЗ
до 3 лет
Нежелательные явления 3 или 4 степени
Временное ограничение: до 3 лет
Определения DAIDS
до 3 лет
Траектория количества Т-клеток CD4
Временное ограничение: до 3 лет после начала АРТ 2-й линии
дельта-количество CD4 в год
до 3 лет после начала АРТ 2-й линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD передается по запросу с одобрением ORB для окончательного очищенного набора данных.

Сроки обмена IPD

в конце учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Одобрение IRB

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-2-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться