- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00868257
Измерение приверженности к АРТ у ВИЧ-инфицированных детей в Уганде (исследование CHARTA)
Измерение приверженности к АРТ у ВИЧ-инфицированных детей школьного возраста в Уганде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВИЧ — это вирус, который ослабляет иммунную систему человека и может вызвать СПИД. Антиретровирусная терапия (АРТ) — это лечение ВИЧ, которое сочетает в себе различные типы антиретровирусных препаратов, но для достижения эффекта его необходимо принимать на протяжении всей жизни без пропусков доз. Когда люди пропускают дозы, вирус ВИЧ может развить устойчивость к лекарствам, что сделает их менее эффективными в будущем. Отчеты показывают, что до 50% детей, инфицированных ВИЧ, которые живут в странах с ограниченными ресурсами, регулярно пропускают прием АРТ. В этом исследовании будут проверены различные методы определения уровня приверженности детей к АРВ-препаратам. Это позволит определить точные масштабы проблемы и направить будущие усилия на повышение приверженности детей АРТ.
Участие в этом исследовании продлится 12 месяцев. Все зачисленные дети пройдут серию оценок приверженности лечению. На исходном уровне и каждый месяц в течение исследования исследователи будут без предупреждения приезжать на дом, чтобы измерить количество лекарств, которые участники не приняли, и записать, сколько раз с бутылочек с лекарствами участников снималась электронная крышка. Участники с мобильными телефонами также будут получать ежемесячные телефонные звонки, во время которых их попросят измерить количество оставшегося непринятого лекарства. При включении в исследование и через 6 и 12 месяцев исследователи также изучат медицинские записи детей-участников и результаты регулярно проводимых ими анализов крови. Во время этих анализов крови исследователи будут собирать и хранить дополнительную половину чайной ложки крови, которая может быть использована в будущих тестах. Через 3, 6, 9 и 12 месяцев исследователи попросят собрать образцы волос у детей-участников, чтобы проверить уровень лекарств от ВИЧ в волосах, но участие в этой части исследования необязательно.
Также будет проведена оценка причин приверженности лечению. При включении в исследование и через 3, 6, 9 и 12 месяцев дети и их родители будут заполнять анкеты об их понимании лекарств от ВИЧ и ВИЧ-инфекции, мотивации ребенка к приему лекарств, поведении, связанном с приемом лекарств, и основной личной информации. . Через 1 и 7 месяцев после включения в исследование некоторые родители-участники также проведут интервью с персоналом исследования о предоставлении лекарств от ВИЧ своим детям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- Получение высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в Детской клинике по лечению ВИЧ/СПИДа
- Житель района Мбарара, определяемый как проживающий в пределах 30 км или 2-часового радиуса езды от города Мбарара.
- Планирует остаться в районе Мбарара на следующий год
Критерий исключения:
- Посещение школы-интерната
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Когорта исследования CHARTA
В основном угандийские дети в возрасте от 5 до 10 лет с ВИЧ или СПИДом, получающие АРТ, включая некоторых детей в возрасте от 1 до 4 лет из-за последних тенденций в лечении детей младшего возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Средние уровни приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ) для нескольких показателей приверженности
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение 12 месяцев
|
Измеряется ежемесячно в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция медианных уровней приверженности к АРТ среди множества показателей и с РНК ВИЧ
Временное ограничение: Измерено через 1 год
|
Измерено через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- R21MH083306 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .