Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av följsamhet till ART hos HIV-infekterade barn i Uganda (CHARTA-studien)

11 januari 2012 uppdaterad av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Mätning av efterlevnad av ART hos HIV-infekterade skolåldrar i Uganda

Denna studie kommer att jämföra metoder för att avgöra om HIV-infekterade barn tar sina mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HIV är ett virus som försvagar människors immunförsvar och kan orsaka aids. Antiretroviral terapi (ART) är en behandling för hiv som kombinerar olika typer av antiretrovirala läkemedel, men den måste tas under en persons liv utan att missa doser för att vara effektiv. När människor missar doser har HIV-viruset en möjlighet att utveckla resistens mot medicinerna, vilket gör dem mindre effektiva i framtiden. Rapporter tyder på att så många som 50 % av barn som är smittade med hiv som lever i resursbegränsade länder regelbundet missar doser av sin ART. Denna studie kommer att testa olika metoder för att bestämma barns följsamhet till ART-läkemedel. Detta kommer både att definiera den exakta omfattningen av problemet och styra framtida ansträngningar för att öka ART-vidhäftningen hos barn.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 12 månader. Alla inskrivna barn kommer att genomgå en serie bedömningar av följsamhet till medicinering. Vid baslinjen och varje månad under studiens gång kommer forskarna att göra oanmälda hembesök för att mäta mängden medicin som förblir outtagen av deltagarna och för att registrera hur många gånger det elektroniska locket på deltagarnas medicinflaskor har tagits bort. Deltagare med mobiltelefoner kommer också att få månatliga telefonsamtal under vilka de kommer att bli ombedda att mäta mängden av sin medicin som förblir outtagen. Vid inträde i studien och efter 6 och 12 månader kommer forskarna också att undersöka barndeltagares journaler och resultaten av deras regelbundna schemalagda blodprover. Vid dessa blodprover kommer ytterligare en halv tesked blod, som kan komma att användas i framtida tester, samlas in och förvaras av forskarna. Efter 3, 6, 9 och 12 månader kommer forskare att begära att få ta hårprover från barndeltagare för att testa nivåer av hiv-mediciner i håret, men deltagande i denna del av studien är valfritt.

Bedömningar av orsaker till läkemedelsföljsamhet kommer också att göras. Vid inträde i studien och efter 3, 6, 9 och 12 månader kommer barn och deras föräldrar att fylla i frågeformulär om deras förståelse av HIV-läkemedel och HIV-infektion, motivation för barnet att ta mediciner, beteenden relaterade till att ta mediciner och grundläggande personlig information . En och 7 månader efter inträde i studien kommer vissa förälderdeltagare också att genomföra intervjuer med studiepersonal om att ge HIV-läkemedel till sina barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn rekryterade från öppenvårdskliniken för hiv/aids för barn vid Mbarara University Teaching Hospital på landsbygden i sydvästra Uganda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Får högaktiv antiretroviral terapi (HAART) genom Barnens HIV/AIDS Care Clinic
  • Bosatt i Mbarara-distriktet, definierat som boende inom 30 km eller en 2-timmars körradie från staden Mbarara
  • Planerar att stanna i Mbarara-distriktet nästa år

Exklusions kriterier:

  • Närvaro på internatskola

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CHARTA studiekohort
Främst 5- till 10-åriga ugandiska barn med HIV eller AIDS som tar ART, med några 1- till 4-åringar inkluderade på grund av de senaste trenderna för behandling av yngre barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median vidhäftningsnivåer för antiretroviral terapi (ART) för flera mätningar av adherens
Tidsram: Mätt månadsvis i 12 månader
Mätt månadsvis i 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av median ART-vidhäftningsnivåer bland de multipla måtten och med HIV RNA
Tidsram: Mätt efter 1 år
Mätt efter 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera