- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00868257
Mätning av följsamhet till ART hos HIV-infekterade barn i Uganda (CHARTA-studien)
Mätning av efterlevnad av ART hos HIV-infekterade skolåldrar i Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HIV är ett virus som försvagar människors immunförsvar och kan orsaka aids. Antiretroviral terapi (ART) är en behandling för hiv som kombinerar olika typer av antiretrovirala läkemedel, men den måste tas under en persons liv utan att missa doser för att vara effektiv. När människor missar doser har HIV-viruset en möjlighet att utveckla resistens mot medicinerna, vilket gör dem mindre effektiva i framtiden. Rapporter tyder på att så många som 50 % av barn som är smittade med hiv som lever i resursbegränsade länder regelbundet missar doser av sin ART. Denna studie kommer att testa olika metoder för att bestämma barns följsamhet till ART-läkemedel. Detta kommer både att definiera den exakta omfattningen av problemet och styra framtida ansträngningar för att öka ART-vidhäftningen hos barn.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 12 månader. Alla inskrivna barn kommer att genomgå en serie bedömningar av följsamhet till medicinering. Vid baslinjen och varje månad under studiens gång kommer forskarna att göra oanmälda hembesök för att mäta mängden medicin som förblir outtagen av deltagarna och för att registrera hur många gånger det elektroniska locket på deltagarnas medicinflaskor har tagits bort. Deltagare med mobiltelefoner kommer också att få månatliga telefonsamtal under vilka de kommer att bli ombedda att mäta mängden av sin medicin som förblir outtagen. Vid inträde i studien och efter 6 och 12 månader kommer forskarna också att undersöka barndeltagares journaler och resultaten av deras regelbundna schemalagda blodprover. Vid dessa blodprover kommer ytterligare en halv tesked blod, som kan komma att användas i framtida tester, samlas in och förvaras av forskarna. Efter 3, 6, 9 och 12 månader kommer forskare att begära att få ta hårprover från barndeltagare för att testa nivåer av hiv-mediciner i håret, men deltagande i denna del av studien är valfritt.
Bedömningar av orsaker till läkemedelsföljsamhet kommer också att göras. Vid inträde i studien och efter 3, 6, 9 och 12 månader kommer barn och deras föräldrar att fylla i frågeformulär om deras förståelse av HIV-läkemedel och HIV-infektion, motivation för barnet att ta mediciner, beteenden relaterade till att ta mediciner och grundläggande personlig information . En och 7 månader efter inträde i studien kommer vissa förälderdeltagare också att genomföra intervjuer med studiepersonal om att ge HIV-läkemedel till sina barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Får högaktiv antiretroviral terapi (HAART) genom Barnens HIV/AIDS Care Clinic
- Bosatt i Mbarara-distriktet, definierat som boende inom 30 km eller en 2-timmars körradie från staden Mbarara
- Planerar att stanna i Mbarara-distriktet nästa år
Exklusions kriterier:
- Närvaro på internatskola
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
CHARTA studiekohort
Främst 5- till 10-åriga ugandiska barn med HIV eller AIDS som tar ART, med några 1- till 4-åringar inkluderade på grund av de senaste trenderna för behandling av yngre barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Median vidhäftningsnivåer för antiretroviral terapi (ART) för flera mätningar av adherens
Tidsram: Mätt månadsvis i 12 månader
|
Mätt månadsvis i 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelation av median ART-vidhäftningsnivåer bland de multipla måtten och med HIV RNA
Tidsram: Mätt efter 1 år
|
Mätt efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21MH083306 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna