Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar stosowania się do ART u dzieci zakażonych wirusem HIV w Ugandzie (badanie CHARTA)

11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Pomiar przestrzegania ART u dzieci w wieku szkolnym zakażonych wirusem HIV w Ugandzie

W tym badaniu porównane zostaną metody określania, czy dzieci zakażone wirusem HIV przyjmują swoje leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

HIV to wirus, który osłabia układ odpornościowy ludzi i może powodować AIDS. Terapia antyretrowirusowa (ART) to leczenie HIV, które łączy różne rodzaje leków przeciwretrowirusowych, ale aby było skuteczne, musi być przyjmowane przez całe życie bez pomijania dawek. Kiedy ludzie pomijają dawki, wirus HIV ma możliwość rozwinięcia oporności na leki, co czyni je mniej skutecznymi w przyszłości. Raporty wskazują, że aż 50% dzieci zakażonych wirusem HIV żyjących w krajach o ograniczonych zasobach regularnie pomija dawki ART. To badanie przetestuje różne metody określania wskaźników przestrzegania przez dzieci leków ART. To zarówno określi dokładną skalę problemu, jak i skieruje przyszłe wysiłki na rzecz zwiększenia przestrzegania ART przez dzieci.

Udział w tym badaniu będzie trwał 12 miesięcy. Wszystkie zapisane dzieci zostaną poddane serii ocen przestrzegania zaleceń lekarskich. Na początku badania i co miesiąc w trakcie badania naukowcy będą przeprowadzać niezapowiedziane wizyty domowe w celu zmierzenia ilości leku, który nie został zażyty przez uczestników oraz odnotowania, ile razy elektroniczna nakrętka z butelek z lekami uczestników została usunięta. Uczestnicy z telefonami komórkowymi będą również otrzymywać comiesięczne rozmowy telefoniczne, podczas których zostaną poproszeni o zmierzenie ilości leku, który nie został jeszcze zażyty. Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach badacze zbadają również dokumentację medyczną dzieci uczestniczących w badaniu oraz wyniki ich regularnie zaplanowanych badań krwi. Podczas tych badań krwi naukowcy pobiorą i przechowają dodatkowe pół łyżeczki krwi, która może zostać wykorzystana w przyszłych badaniach. Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach naukowcy poproszą o pobranie próbek włosów od dzieci w celu zbadania poziomu leków przeciw HIV we włosach, ale udział w tej części badania jest opcjonalny.

Przeprowadzona zostanie również ocena przyczyn przestrzegania zaleceń lekarskich. Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dzieci i ich rodzice będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich zrozumienia leków na HIV i zakażenia wirusem HIV, motywacji dziecka do przyjmowania leków, zachowań związanych z przyjmowaniem leków oraz podstawowych danych osobowych . Miesiąc i 7 miesięcy po rozpoczęciu badania niektórzy rodzice przeprowadzą również wywiady z personelem badania na temat podawania dzieciom leków na HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci rekrutowane z ambulatoryjnej kliniki dziecięcej zajmującej się HIV/AIDS w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Mbarara w wiejskiej, południowo-zachodniej Ugandzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Otrzymywanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) przez Klinikę Dziecięcą ds. HIV/AIDS
  • Mieszkaniec dzielnicy Mbarara, zdefiniowany jako mieszkający w promieniu 30 km lub w promieniu 2 godzin jazdy od miasta Mbarara
  • Planuje pozostać w dzielnicy Mbarara przez następny rok

Kryteria wyłączenia:

  • Uczęszczanie do szkoły z internatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta badania CHARTA
Głównie ugandyjskie dzieci w wieku od 5 do 10 lat z HIV lub AIDS, które przyjmują ART, w tym niektóre dzieci w wieku od 1 do 4 lat ze względu na najnowsze trendy w leczeniu młodszych dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana poziomów przestrzegania zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej (ART) dla wielu miar przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez 12 miesięcy
Mierzone co miesiąc przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja mediany poziomów przestrzegania ART wśród wielu pomiarów i z HIV RNA
Ramy czasowe: Mierzone po 1 roku
Mierzone po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

3
Subskrybuj