- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00868257
Pomiar stosowania się do ART u dzieci zakażonych wirusem HIV w Ugandzie (badanie CHARTA)
Pomiar przestrzegania ART u dzieci w wieku szkolnym zakażonych wirusem HIV w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
HIV to wirus, który osłabia układ odpornościowy ludzi i może powodować AIDS. Terapia antyretrowirusowa (ART) to leczenie HIV, które łączy różne rodzaje leków przeciwretrowirusowych, ale aby było skuteczne, musi być przyjmowane przez całe życie bez pomijania dawek. Kiedy ludzie pomijają dawki, wirus HIV ma możliwość rozwinięcia oporności na leki, co czyni je mniej skutecznymi w przyszłości. Raporty wskazują, że aż 50% dzieci zakażonych wirusem HIV żyjących w krajach o ograniczonych zasobach regularnie pomija dawki ART. To badanie przetestuje różne metody określania wskaźników przestrzegania przez dzieci leków ART. To zarówno określi dokładną skalę problemu, jak i skieruje przyszłe wysiłki na rzecz zwiększenia przestrzegania ART przez dzieci.
Udział w tym badaniu będzie trwał 12 miesięcy. Wszystkie zapisane dzieci zostaną poddane serii ocen przestrzegania zaleceń lekarskich. Na początku badania i co miesiąc w trakcie badania naukowcy będą przeprowadzać niezapowiedziane wizyty domowe w celu zmierzenia ilości leku, który nie został zażyty przez uczestników oraz odnotowania, ile razy elektroniczna nakrętka z butelek z lekami uczestników została usunięta. Uczestnicy z telefonami komórkowymi będą również otrzymywać comiesięczne rozmowy telefoniczne, podczas których zostaną poproszeni o zmierzenie ilości leku, który nie został jeszcze zażyty. Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach badacze zbadają również dokumentację medyczną dzieci uczestniczących w badaniu oraz wyniki ich regularnie zaplanowanych badań krwi. Podczas tych badań krwi naukowcy pobiorą i przechowają dodatkowe pół łyżeczki krwi, która może zostać wykorzystana w przyszłych badaniach. Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach naukowcy poproszą o pobranie próbek włosów od dzieci w celu zbadania poziomu leków przeciw HIV we włosach, ale udział w tej części badania jest opcjonalny.
Przeprowadzona zostanie również ocena przyczyn przestrzegania zaleceń lekarskich. Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dzieci i ich rodzice będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich zrozumienia leków na HIV i zakażenia wirusem HIV, motywacji dziecka do przyjmowania leków, zachowań związanych z przyjmowaniem leków oraz podstawowych danych osobowych . Miesiąc i 7 miesięcy po rozpoczęciu badania niektórzy rodzice przeprowadzą również wywiady z personelem badania na temat podawania dzieciom leków na HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Otrzymywanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) przez Klinikę Dziecięcą ds. HIV/AIDS
- Mieszkaniec dzielnicy Mbarara, zdefiniowany jako mieszkający w promieniu 30 km lub w promieniu 2 godzin jazdy od miasta Mbarara
- Planuje pozostać w dzielnicy Mbarara przez następny rok
Kryteria wyłączenia:
- Uczęszczanie do szkoły z internatem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta badania CHARTA
Głównie ugandyjskie dzieci w wieku od 5 do 10 lat z HIV lub AIDS, które przyjmują ART, w tym niektóre dzieci w wieku od 1 do 4 lat ze względu na najnowsze trendy w leczeniu młodszych dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mediana poziomów przestrzegania zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej (ART) dla wielu miar przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Mierzone co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja mediany poziomów przestrzegania ART wśród wielu pomiarów i z HIV RNA
Ramy czasowe: Mierzone po 1 roku
|
Mierzone po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH083306 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny