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우간다 HIV 감염 아동의 ART 순응도 측정(The CHARTA 연구)

2012년 1월 11일 업데이트: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

우간다에서 HIV에 감염된 학령기 아동의 ART 순응도 측정

이 연구는 HIV에 감염된 어린이가 약을 복용하는지 여부를 결정하는 방법을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

HIV는 사람의 면역 체계를 약화시키고 AIDS를 일으킬 수 있는 바이러스입니다. 항레트로바이러스 요법(ART)은 다양한 유형의 항레트로바이러스 약물을 결합한 HIV 치료법이지만, 효과를 발휘하려면 일생 동안 복용을 빠뜨리지 않고 복용해야 합니다. 사람들이 복용량을 놓치면 HIV 바이러스가 약물에 대한 내성을 발달시켜 미래에 효과가 떨어지게 만들 수 있는 기회가 있습니다. 보고서에 따르면 자원이 제한된 국가에 살고 있는 HIV에 감염된 어린이의 50%가 정기적으로 ART 복용량을 놓치고 있습니다. 이 연구는 아동의 ART 약물 순응도를 결정하기 위한 다양한 방법을 테스트할 것입니다. 이것은 문제의 정확한 규모를 정의하고 어린이의 ART 순응도를 높이기 위한 향후 노력을 지시할 것입니다.

이 연구에 대한 참여는 12개월 동안 지속됩니다. 등록된 모든 어린이는 약물 순응도에 대한 일련의 평가를 받게 됩니다. 기준선에서 그리고 연구 과정 동안 매월 연구원은 예고 없이 가정을 방문하여 참가자가 복용하지 않은 약의 양을 측정하고 참가자의 약물 병에 있는 전자 캡이 제거된 횟수를 기록합니다. 휴대 전화를 사용하는 참가자는 매달 전화를 받아 복용하지 않은 약의 양을 측정하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 시작 시와 6개월 및 12개월 후 연구원은 어린이 참가자의 의료 기록과 정기적인 혈액 검사 결과도 검사합니다. 이 혈액 검사에서 향후 검사에 사용할 수 있는 혈액 반 티스푼을 추가로 수집하여 연구원이 보관합니다. 3, 6, 9, 12개월 후 연구원들은 모발의 HIV 약물 수준을 테스트하기 위해 어린이 참가자로부터 모발 샘플을 수집하도록 요청할 것이지만 연구의 이 부분에 참여하는 것은 선택 사항입니다.

약물 순응도에 대한 이유에 대한 평가도 수행됩니다. 연구 시작 시점과 3, 6, 9, 12개월 후 아동과 부모는 HIV 의약품 및 HIV 감염에 대한 이해, 아동이 의약품을 복용하게 된 동기, 의약품 복용과 관련된 행동 및 기본 개인 정보에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. . 연구 시작 후 1개월 및 7개월 후에 일부 부모 참가자는 자녀에게 HIV 약을 투여하는 것에 대해 연구 직원과의 인터뷰를 완료할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mbarara, 우간다
        • Mbarara University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우간다 남서부 시골에 있는 음바라라 대학교 교육 병원의 외래 어린이 HIV/AIDS 치료 클리닉에서 모집된 어린이

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된
  • Children's HIV/AIDS Care Clinic을 통해 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있습니다.
  • 음바라라 시에서 차로 2시간 반경 또는 30km 이내에 거주하는 것으로 정의된 음바라라 지역 거주자
  • 내년에도 Mbarara 지역에 머물 계획

제외 기준:

  • 기숙 학교 출석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CHARTA 연구 코호트
ART를 복용하고 있는 HIV 또는 AIDS에 걸린 주로 5~10세 우간다 아동, 최근 어린 아동을 치료하는 추세로 인해 일부 1~4세 아동 포함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순응도의 다중 측정에 대한 중간 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도 수준
기간: 12개월 동안 매월 측정
12개월 동안 매월 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다중 측정 및 HIV RNA와의 중간 ART 준수 수준의 상관 관계
기간: 1년 후 측정
1년 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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