Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av tilslutning til ART hos HIV-infiserte barn i Uganda (CHARTA-studien)

11. januar 2012 oppdatert av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Måling av tilslutning til ART hos HIV-infiserte skolebarn i Uganda

Denne studien vil sammenligne metoder for å avgjøre om HIV-smittede barn tar medisinene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

HIV er et virus som svekker menneskers immunforsvar og kan forårsake AIDS. Antiretroviral terapi (ART) er en behandling for HIV som kombinerer ulike typer antiretrovirale medisiner, men den må tas gjennom hele livet uten å gå glipp av doser for å være effektiv. Når folk går glipp av doser, har HIV-viruset en mulighet til å utvikle resistens mot medisinene, noe som gjør dem mindre effektive i fremtiden. Rapporter tyder på at så mange som 50 % av barn som er smittet med HIV som bor i land med begrensede ressurser, regelmessig går glipp av doser av ART. Denne studien vil teste ulike metoder for å bestemme barns grad av overholdelse av ART-medisiner. Dette vil både definere den nøyaktige størrelsen på problemet og styre fremtidig innsats for å øke ART-tilslutningen hos barn.

Deltakelse i denne studien vil vare i 12 måneder. Alle påmeldte barn vil gjennomgå en serie vurderinger av medisinoverholdelse. Ved baseline og hver måned i løpet av studien vil forskerne foreta uanmeldte hjemmebesøk for å måle mengden medisin som forblir ubenyttet av deltakerne og for å registrere hvor mange ganger den elektroniske korken på deltakernes medisinflasker har blitt fjernet. Deltakere med mobiltelefoner vil også motta månedlige telefonsamtaler der de vil bli bedt om å måle mengden av medisinen som er ubrukt. Ved studiestart og etter 6 og 12 måneder vil forskerne også undersøke barnedeltakernes medisinske journaler og resultatene av deres regelmessige planlagte blodprøver. Ved disse blodprøvene vil en ekstra halv teskje blod, som kan brukes i fremtidig testing, samles og lagres av forskerne. Etter 3, 6, 9 og 12 måneder vil forskere be om å samle inn hårprøver fra barnedeltakere for å teste nivåer av HIV-medisiner i håret, men deltakelse i denne delen av studien er valgfri.

Det vil også bli utført vurderinger av årsaker til medikamentoverholdelse. Ved studiestart og etter 3, 6, 9 og 12 måneder vil barn og deres foreldre fylle ut spørreskjemaer om deres forståelse av HIV-medisiner og HIV-infeksjon, motivasjon for barnet til å ta medisiner, atferd knyttet til å ta medisiner og grunnleggende personlig informasjon . En og 7 måneder etter studiestart vil noen foreldredeltakere også gjennomføre intervjuer med studiepersonell om å gi HIV-medisiner til barna sine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn rekruttert fra poliklinisk barnehiv/aids-omsorgsklinikk ved Mbarara University Teaching Hospital på landsbygda, sørvest i Uganda

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Mottar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) gjennom Barnas HIV/AIDS Care Clinic
  • Bosatt i Mbarara-distriktet, definert som å bo innenfor 30 km eller en 2-timers kjøreradius fra byen Mbarara
  • Planlegger å bli i Mbarara-distriktet det neste året

Ekskluderingskriterier:

  • Oppmøte på internat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CHARTA studiekull
Primært 5- til 10 år gamle ugandiske barn med HIV eller AIDS som tar ART, med noen 1- til 4-åringer inkludert på grunn av nyere trender innen behandling av yngre barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median adherensnivå for antiretroviral terapi (ART) for flere mål på adherens
Tidsramme: Målt månedlig i 12 måneder
Målt månedlig i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av median ART adherensnivåer blant de flere målene og med HIV RNA
Tidsramme: Målt etter 1 år
Målt etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere