- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00868257
Måling av tilslutning til ART hos HIV-infiserte barn i Uganda (CHARTA-studien)
Måling av tilslutning til ART hos HIV-infiserte skolebarn i Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HIV er et virus som svekker menneskers immunforsvar og kan forårsake AIDS. Antiretroviral terapi (ART) er en behandling for HIV som kombinerer ulike typer antiretrovirale medisiner, men den må tas gjennom hele livet uten å gå glipp av doser for å være effektiv. Når folk går glipp av doser, har HIV-viruset en mulighet til å utvikle resistens mot medisinene, noe som gjør dem mindre effektive i fremtiden. Rapporter tyder på at så mange som 50 % av barn som er smittet med HIV som bor i land med begrensede ressurser, regelmessig går glipp av doser av ART. Denne studien vil teste ulike metoder for å bestemme barns grad av overholdelse av ART-medisiner. Dette vil både definere den nøyaktige størrelsen på problemet og styre fremtidig innsats for å øke ART-tilslutningen hos barn.
Deltakelse i denne studien vil vare i 12 måneder. Alle påmeldte barn vil gjennomgå en serie vurderinger av medisinoverholdelse. Ved baseline og hver måned i løpet av studien vil forskerne foreta uanmeldte hjemmebesøk for å måle mengden medisin som forblir ubenyttet av deltakerne og for å registrere hvor mange ganger den elektroniske korken på deltakernes medisinflasker har blitt fjernet. Deltakere med mobiltelefoner vil også motta månedlige telefonsamtaler der de vil bli bedt om å måle mengden av medisinen som er ubrukt. Ved studiestart og etter 6 og 12 måneder vil forskerne også undersøke barnedeltakernes medisinske journaler og resultatene av deres regelmessige planlagte blodprøver. Ved disse blodprøvene vil en ekstra halv teskje blod, som kan brukes i fremtidig testing, samles og lagres av forskerne. Etter 3, 6, 9 og 12 måneder vil forskere be om å samle inn hårprøver fra barnedeltakere for å teste nivåer av HIV-medisiner i håret, men deltakelse i denne delen av studien er valgfri.
Det vil også bli utført vurderinger av årsaker til medikamentoverholdelse. Ved studiestart og etter 3, 6, 9 og 12 måneder vil barn og deres foreldre fylle ut spørreskjemaer om deres forståelse av HIV-medisiner og HIV-infeksjon, motivasjon for barnet til å ta medisiner, atferd knyttet til å ta medisiner og grunnleggende personlig informasjon . En og 7 måneder etter studiestart vil noen foreldredeltakere også gjennomføre intervjuer med studiepersonell om å gi HIV-medisiner til barna sine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Mottar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) gjennom Barnas HIV/AIDS Care Clinic
- Bosatt i Mbarara-distriktet, definert som å bo innenfor 30 km eller en 2-timers kjøreradius fra byen Mbarara
- Planlegger å bli i Mbarara-distriktet det neste året
Ekskluderingskriterier:
- Oppmøte på internat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
CHARTA studiekull
Primært 5- til 10 år gamle ugandiske barn med HIV eller AIDS som tar ART, med noen 1- til 4-åringer inkludert på grunn av nyere trender innen behandling av yngre barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Median adherensnivå for antiretroviral terapi (ART) for flere mål på adherens
Tidsramme: Målt månedlig i 12 måneder
|
Målt månedlig i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon av median ART adherensnivåer blant de flere målene og med HIV RNA
Tidsramme: Målt etter 1 år
|
Målt etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21MH083306 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater