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Messung der Einhaltung von ART bei HIV-infizierten Kindern in Uganda (CHARTA-Studie)

11. Januar 2012 aktualisiert von: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Messung der Einhaltung von ART bei HIV-infizierten Kindern im schulpflichtigen Alter in Uganda

In dieser Studie werden Methoden zur Bestimmung, ob HIV-infizierte Kinder ihre Medikamente einnehmen, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV ist ein Virus, der das Immunsystem des Menschen schwächt und AIDS verursachen kann. Die antiretrovirale Therapie (ART) ist eine Behandlung von HIV, die verschiedene Arten antiretroviraler Medikamente kombiniert. Um wirksam zu sein, muss sie jedoch ein Leben lang eingenommen werden, ohne dass eine Dosis ausbleibt. Wenn Menschen Dosen versäumen, besteht die Möglichkeit, dass das HIV-Virus eine Resistenz gegen die Medikamente entwickelt, wodurch diese in Zukunft weniger wirksam werden. Berichten zufolge verpassen bis zu 50 % der HIV-infizierten Kinder, die in Ländern mit begrenzten Ressourcen leben, regelmäßig ART-Dosen. In dieser Studie werden verschiedene Methoden zur Bestimmung der Adhärenzraten von Kindern gegenüber ART-Medikamenten getestet. Dies wird sowohl das genaue Ausmaß des Problems definieren als auch zukünftige Bemühungen zur Erhöhung der ART-Adhärenz bei Kindern lenken.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Monate. Alle eingeschriebenen Kinder werden einer Reihe von Beurteilungen der Medikamenteneinhaltung unterzogen. Zu Studienbeginn und jeden Monat im Verlauf der Studie werden Forscher unangekündigte Hausbesuche machen, um die Menge an Medikamenten zu messen, die von den Teilnehmern nicht eingenommen wurde, und um aufzuzeichnen, wie oft der elektronische Verschluss auf den Medikamentenflaschen der Teilnehmer entfernt wurde. Teilnehmer mit Mobiltelefonen erhalten außerdem monatliche Telefonanrufe, in denen sie gebeten werden, die Menge ihrer Medikamente abzumessen, die noch nicht eingenommen wurde. Bei Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten prüfen die Forscher auch die Krankenakten der kindlichen Teilnehmer und die Ergebnisse ihrer regelmäßig geplanten Blutuntersuchungen. Bei diesen Bluttests wird ein zusätzlicher halber Teelöffel Blut gesammelt und von den Forschern aufbewahrt, der für zukünftige Tests verwendet werden kann. Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten werden die Forscher darum bitten, Haarproben von kindlichen Teilnehmern zu entnehmen, um den HIV-Medikamentenspiegel im Haar zu testen. Die Teilnahme an diesem Teil der Studie ist jedoch optional.

Es werden auch Beurteilungen der Gründe für die Medikamenteneinhaltung durchgeführt. Bei Studieneintritt und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten füllen Kinder und ihre Eltern Fragebögen zu ihrem Verständnis von HIV-Medikamenten und HIV-Infektionen, der Motivation des Kindes zur Medikamenteneinnahme, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme und grundlegenden persönlichen Informationen aus . Ein und sieben Monate nach Studieneintritt führen einige Eltern auch Interviews mit Studienpersonal über die Gabe von HIV-Medikamenten an ihre Kinder.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die aus der ambulanten HIV/AIDS-Pflegeklinik für Kinder am Lehrkrankenhaus der Mbarara-Universität im ländlichen Südwesten Ugandas rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Erhalt einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) durch die Children's HIV/AIDS Care Clinic
  • Wohnhaft im Bezirk Mbarara, definiert als Wohnort im Umkreis von 30 km oder einem 2-Stunden-Fahrtradius der Stadt Mbarara
  • Plant, für das nächste Jahr im Bezirk Mbarara zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Besuch eines Internats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CHARTA-Studienkohorte
Hauptsächlich 5- bis 10-jährige ugandische Kinder mit HIV oder AIDS, die ART einnehmen, wobei aufgrund der jüngsten Trends bei der Behandlung jüngerer Kinder auch einige 1- bis 4-Jährige eingeschlossen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Adhärenzwerte der antiretroviralen Therapie (ART) für mehrere Adhärenzmessungen
Zeitfenster: Monatlich gemessen über 12 Monate
Monatlich gemessen über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der mittleren ART-Adhärenzniveaus zwischen den verschiedenen Messungen und mit HIV-RNA
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr
Gemessen nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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