- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868257
Messung der Einhaltung von ART bei HIV-infizierten Kindern in Uganda (CHARTA-Studie)
Messung der Einhaltung von ART bei HIV-infizierten Kindern im schulpflichtigen Alter in Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HIV ist ein Virus, der das Immunsystem des Menschen schwächt und AIDS verursachen kann. Die antiretrovirale Therapie (ART) ist eine Behandlung von HIV, die verschiedene Arten antiretroviraler Medikamente kombiniert. Um wirksam zu sein, muss sie jedoch ein Leben lang eingenommen werden, ohne dass eine Dosis ausbleibt. Wenn Menschen Dosen versäumen, besteht die Möglichkeit, dass das HIV-Virus eine Resistenz gegen die Medikamente entwickelt, wodurch diese in Zukunft weniger wirksam werden. Berichten zufolge verpassen bis zu 50 % der HIV-infizierten Kinder, die in Ländern mit begrenzten Ressourcen leben, regelmäßig ART-Dosen. In dieser Studie werden verschiedene Methoden zur Bestimmung der Adhärenzraten von Kindern gegenüber ART-Medikamenten getestet. Dies wird sowohl das genaue Ausmaß des Problems definieren als auch zukünftige Bemühungen zur Erhöhung der ART-Adhärenz bei Kindern lenken.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Monate. Alle eingeschriebenen Kinder werden einer Reihe von Beurteilungen der Medikamenteneinhaltung unterzogen. Zu Studienbeginn und jeden Monat im Verlauf der Studie werden Forscher unangekündigte Hausbesuche machen, um die Menge an Medikamenten zu messen, die von den Teilnehmern nicht eingenommen wurde, und um aufzuzeichnen, wie oft der elektronische Verschluss auf den Medikamentenflaschen der Teilnehmer entfernt wurde. Teilnehmer mit Mobiltelefonen erhalten außerdem monatliche Telefonanrufe, in denen sie gebeten werden, die Menge ihrer Medikamente abzumessen, die noch nicht eingenommen wurde. Bei Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten prüfen die Forscher auch die Krankenakten der kindlichen Teilnehmer und die Ergebnisse ihrer regelmäßig geplanten Blutuntersuchungen. Bei diesen Bluttests wird ein zusätzlicher halber Teelöffel Blut gesammelt und von den Forschern aufbewahrt, der für zukünftige Tests verwendet werden kann. Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten werden die Forscher darum bitten, Haarproben von kindlichen Teilnehmern zu entnehmen, um den HIV-Medikamentenspiegel im Haar zu testen. Die Teilnahme an diesem Teil der Studie ist jedoch optional.
Es werden auch Beurteilungen der Gründe für die Medikamenteneinhaltung durchgeführt. Bei Studieneintritt und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten füllen Kinder und ihre Eltern Fragebögen zu ihrem Verständnis von HIV-Medikamenten und HIV-Infektionen, der Motivation des Kindes zur Medikamenteneinnahme, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme und grundlegenden persönlichen Informationen aus . Ein und sieben Monate nach Studieneintritt führen einige Eltern auch Interviews mit Studienpersonal über die Gabe von HIV-Medikamenten an ihre Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Erhalt einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) durch die Children's HIV/AIDS Care Clinic
- Wohnhaft im Bezirk Mbarara, definiert als Wohnort im Umkreis von 30 km oder einem 2-Stunden-Fahrtradius der Stadt Mbarara
- Plant, für das nächste Jahr im Bezirk Mbarara zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Besuch eines Internats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CHARTA-Studienkohorte
Hauptsächlich 5- bis 10-jährige ugandische Kinder mit HIV oder AIDS, die ART einnehmen, wobei aufgrund der jüngsten Trends bei der Behandlung jüngerer Kinder auch einige 1- bis 4-Jährige eingeschlossen sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Adhärenzwerte der antiretroviralen Therapie (ART) für mehrere Adhärenzmessungen
Zeitfenster: Monatlich gemessen über 12 Monate
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Monatlich gemessen über 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation der mittleren ART-Adhärenzniveaus zwischen den verschiedenen Messungen und mit HIV-RNA
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr
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Gemessen nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH083306 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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