Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CNTO 3649 у здоровых взрослых и пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Часть 1 (здоровые участники): продемонстрировать понимание исследования и подписать форму информированного согласия.
• Здоровые субъекты мужского или женского пола без клинически значимых аномалий, определяемых анамнезом, физическим осмотром, оценками биохимического состава крови, гематологическими оценками, включая общий анализ крови, тесты на коагуляцию, анализ мочи, измерение основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
• Возраст от 18 до 55 лет
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 и вес от 50 до 100 кг.
• Часть 2 (пациенты с диабетом 2 типа): диабет 2 типа у мужчин и женщин, диагностированный не менее чем за 12 месяцев до скрининга и стабильно лечащийся в течение >= 3 месяцев.
• Уровни HbA1c в диапазоне от 6% до 10% при лечении только диетой и физическими упражнениями и от 6% до 9% при терапии
• ИМТ от 18,5 до 37 кг/м2. Возраст от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

• Часть 1 (здоровые участники): в настоящее время имеют или имеют в анамнезе любое клинически значимое заболевание или расстройство здоровья, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта.
• Часть 2 (пациенты с диабетом 2 типа): любое клинически значимое заболевание или соматические расстройства (за исключением диагноза СД2, хорошо контролируемой гипертензии или хорошо контролируемой дислипидемии), которые, по мнению исследователя, должны быть исключены из исследования. История использования инсулина более 3 дней за последние 3 месяца или любых тиазолидиндионовых препаратов, любых ингибиторов альфа-глюкозидазы или эксенатида в течение 3 месяцев после визита для скрининга. История клинически значимых острых или хронических диабетических осложнений. Тяжелая гипогликемическая реакция в анамнезе за 6 месяцев до визита для скрининга.