Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности CNTO 6785 у здоровых добровольцев
25 января 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности CNTO 6785 после однократного внутривенного или однократного подкожного введения здоровым субъектам
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, уровней в крови и иммунных реакций CNTO 6785 после введения здоровым взрослым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат будет назначен случайно), двойное слепое (ни доброволец, ни врач, ни исследовательский персонал не будут знать название назначенного лечения) исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (уровни в крови препарат) и иммуногенность (выработка антител к препарату) однократной дозы CNTO 6785, вводимой здоровым взрослым добровольцам внутривенно (в вену) или подкожно (под кожу) здоровым взрослым добровольцам. Это будет первое введение CNTO 6785 для человека; поэтому клинический опыт отсутствует.
Здоровые добровольцы получат однократную дозу 1, 3 или 10 мг/кг CNTO 6785 или плацебо в виде 30-минутной внутривенной (IV) инфузии (инъекция в кровеносный сосуд) или однократную дозу 3 мг/кг CNTO. 6785 вводят в виде до 3 подкожных (подкожных) инъекций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый доброволец без клинически значимых отклонений, определенных исследователем (врачом-исследователем).
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-30 кг/м2
- Быть некурящим в течение как минимум 6 месяцев до участия в исследовании
- Женщины должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.
Критерий исключения:
- Иметь в настоящее время или иметь в анамнезе какое-либо клинически значимое заболевание или расстройство здоровья (включая злокачественные новообразования или серьезные инфекции), которые, по мнению исследователя (врача-исследователя), должны исключить добровольца из исследования.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 12 недель после скрининга
- Любой доброволец, который планирует пройти плановую операцию в течение 4 недель до введения исследуемого агента и до конца исследования.
- Потребляет в среднем более примерно 500 мг кофеина в день (содержится в 5 чашках чая или кофе или 8 банках содовой или других продуктов с кофеином в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
CNTO 6785 1 мг/кг в/в Однократная 30-минутная в/в инфузия CNTO 6785 1 мг/кг
|
Однократная 30-минутная внутривенная инфузия CNTO 6785 1 мг/кг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 002
CNTO 6785 3 мг/кг внутривенно Однократная 30-минутная внутривенная инфузия CNTO 6785 3 мг/кг
|
Однократная 30-минутная внутривенная инфузия CNTO 6785 3 мг/кг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 003
CNTO 6785 10 мг/кг в/в Однократная 30-минутная в/в инфузия CNTO 6785 10 мг/кг
|
Однократная 30-минутная внутривенная инфузия CNTO 6785 10 мг/кг
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Плацебо внутривенно Однократная 30-минутная внутривенная инфузия плацебо
|
Однократная 30-минутная внутривенная инфузия плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 005
CNTO 6785 SC Однократная доза CNTO 6785 (3 мг/кг), вводимая подкожно до 3 инъекций.
|
Однократная подкожная доза CNTO 6785 (3 мг/кг), вводимая до 3 подкожных инъекций.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Плацебо п/к Единичная п/к доза плацебо, вводимая до 3 п/к инъекций.
|
Однократная подкожная доза плацебо, вводимая до 3 подкожных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тип нежелательных явлений, о которых сообщалось
Временное ограничение: До 17 недели
|
До 17 недели
|
|
Количество и тип реакций в месте введения (инъекции)
Временное ограничение: До 17 недели
|
До 17 недели
|
|
Измерение основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 17 недели
|
До 17 недели
|
|
Результаты клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 17 недели
|
До 17 недели
|
|
Результаты кардиологических обследований (электрокардиограммы [ЭКГ] и сердечная телеметрия)
Временное ограничение: До 17 недели
|
До 17 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация CNTO 6785 в сыворотке
Временное ограничение: До 17 недели
|
До 17 недели
|
|
Сывороточные антитела к CNTO 6785
Временное ограничение: До 17 недели
|
До 17 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR017752
- CNTO6785OPD1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers