Tutkimus CNTO 3649:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

• Osa 1 (terveet osallistujat): Osoita, että ymmärrät tutkimuksen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
• Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veren kemiallisten arvioiden, hematologisten arvioiden mukaan lukien täydellinen verenkuva, hyytymistestit, virtsaanalyysi, elintoimintojen mittaus ja EKG
• Ikä 18-55
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-30 kg/m2 ja paino 50-100 kg
• Osa 2 (tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat): Tyypin 2 diabeetikot, jotka on diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja joita hoidetaan vakaasti >= 3 kuukauden ajan
• HbA1c-tasot ovat 6–10 %, jos niitä hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, ja 6–9 %, jos niitä hoidetaan
• BMI 18,5-37 kg/m2. Ikä 18-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

• Osa 1 (terveet osallistujat): hänellä on tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkijan mielestä tutkittavan pitäisi sulkea pois
• Osa 2 (potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes): Kaikki kliinisesti merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai lääketieteelliset häiriöt (lukuun ottamatta T2DM-diagnoosia, hyvin hallittua verenpainetautia tai hyvin hallittua dyslipidemiaa), jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois. Yli 3 päivän insuliinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai mitä tahansa tiatsolidiinidionilääkitystä, mitä tahansa alfaglukosidaasin estäjää tai eksenatidia 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Kliinisesti merkittäviä akuutteja tai kroonisia diabeettisia komplikaatioita. Vaikea hypoglykeeminen reaktio historiassa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.