En undersøgelse af CNTO 3649's sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske voksne og patienter med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Del 1 (raske deltagere): Demonstrer forståelse af undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeerklæring
• Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner uden klinisk relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodkemivurderinger, hæmatologiske vurderinger, herunder fuldstændig blodtælling, koagulationstest, urinanalyse, måling af vitale tegn og EKG
• Alder 18 til 55
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2 og vægt på 50 til 100 kg
• Del 2 (patienter med type 2-diabetes): Type 2-diabetes mandlige eller kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret mindst 12 måneder før screening og behandles stabilt i >= 3 måneder
• HbA1c-niveauer inden for intervallet 6 % til 10 %, hvis de behandles med diæt og motion alene, og 6 % til 9 %, hvis de er i behandling
• BMI 18,5 til 37 kg/m2. Alder 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

• Del 1 (raske deltagere): Har i øjeblikket eller har en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen
• Del 2 (patienter med type 2-diabetes): Enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser (med undtagelse af diagnosen T2DM, velkontrolleret hypertension eller velkontrolleret dyslipidæmi), som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen. Anamnese med mere end 3 dages insulinbrug inden for de sidste 3 måneder, eller nogen form for thiazolidindion-medicin, alfa-glucosidasehæmmere eller exenatid inden for 3 måneder efter screeningsbesøget. Anamnese med klinisk signifikante akutte eller kroniske diabetiske komplikationer. Anamnese med alvorlig hypoglykæmisk reaktion i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.