Un estudio de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de CNTO 3649 en adultos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Parte 1 (participantes sanos): Demostrar comprensión del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado
• Sujetos masculinos o femeninos sanos sin anomalías clínicamente relevantes según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de química sanguínea, las evaluaciones hematológicas, incluido el hemograma completo, las pruebas de coagulación, el análisis de orina, la medición de los signos vitales y el ECG.
• 18 a 55 años
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2 y un peso de 50 a 100 kg
• Parte 2 (pacientes con diabetes tipo 2): Sujetos masculinos o femeninos diabéticos tipo 2 diagnosticados al menos 12 meses antes de la selección y manejados de manera estable durante >= 3 meses
• Niveles de HbA1c dentro del rango de 6% a 10% si se trata solo con dieta y ejercicio, y de 6% a 9% si está en terapia
• IMC 18,5 a 37 kg/m2. Edad 18 a 65 años.

Criterio de exclusión:

• Parte 1 (participantes sanos): actualmente tienen o tienen antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al sujeto
• Parte 2 (pacientes con diabetes tipo 2): cualquier enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo (con la excepción del diagnóstico de DM2, hipertensión bien controlada o dislipidemia bien controlada) que el investigador considere que debe excluir al sujeto. Historial de más de 3 días de uso de insulina en los últimos 3 meses, o cualquier medicamento de tiazolidinediona, cualquier inhibidor de alfa glucosidasa o exenatida dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección. Antecedentes de complicaciones diabéticas agudas o crónicas clínicamente significativas. Antecedentes de reacción hipoglucémica grave en los 6 meses anteriores a la visita de selección.