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Une étude de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du CNTO 3649 chez des adultes en bonne santé et des patients atteints de diabète sucré de type 2

13 décembre 2013 mis à jour par: Centocor, Inc.

Une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique intraveineuse et sous-cutanée ascendante chez des sujets sains et une étude à doses multiples sous-cutanées ascendantes chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, Pharmacodynamique et réponse immunitaire de CNTO 3649

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CNTO 3649 après une dose unique chez des adultes en bonne santé et après plusieurs doses chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), contrôlée par placebo, en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament à l'étude attribué), à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire, la pharmacocinétique (ce le corps fait au médicament) et la pharmacodynamique (ce que le médicament fait au corps) de CNTO 3649. La population à l'étude sera composée d'environ 80 participants en bonne santé (Partie 1) et d'environ 36 patients diabétiques de type 2 (Partie 2). Tous les participants seront randomisés pour recevoir CNTO 3649 ou un placebo dans un rapport de 3:1. Sur 80 participants en bonne santé, 48 participants recevront des doses uniques de CNTO 3649 (6 niveaux de dose) ou un placebo sous forme de perfusion intraveineuse (directement dans une veine) et 32 ​​participants recevront des doses uniques de CNTO 3649 (4 niveaux de dose) ou un placebo en tant que une injection sous-cutanée (sous la peau). Les 36 patients diabétiques recevront des doses multiples de CNTO 3649 (3 niveaux de dose) ou un placebo sous forme d'injections sous-cutanées. Il y aura une période de dépistage de 30 jours et 45 jours pour les participants en bonne santé et les patients diabétiques, respectivement. Les participants en bonne santé participeront à l'étude pendant 9 semaines. Les patients diabétiques participeront à l'étude pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 (participants en bonne santé) : Démontrer une compréhension de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé
  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé sans anomalies cliniquement pertinentes telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de la chimie du sang, les évaluations hématologiques, y compris la numération globulaire complète, les tests de coagulation, l'analyse d'urine, la mesure des signes vitaux et l'ECG
  • 18 à 55 ans
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg/m2 et un poids de 50 à 100 kg
  • Partie 2 (patients atteints de diabète de type 2) : Sujets diabétiques de type 2, hommes ou femmes, diagnostiqués au moins 12 mois avant le dépistage et pris en charge de manière stable pendant >= 3 mois
  • Taux d'HbA1c compris entre 6 % et 10 % s'ils sont traités uniquement avec un régime et de l'exercice, et entre 6 % et 9 % s'ils suivent un traitement
  • IMC 18,5 à 37 kg/m2. Âgé de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Partie 1 (participants en bonne santé) : ont actuellement ou ont des antécédents de maladie ou de troubles médicaux cliniquement significatifs que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet
  • Partie 2 (patients atteints de diabète de type 2) : Toute maladie ou trouble médical cliniquement significatif (à l'exception du diagnostic de DT2, d'hypertension bien contrôlée ou de dyslipidémie bien contrôlée) que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet. Antécédents de plus de 3 jours d'utilisation d'insuline au cours des 3 derniers mois, ou tout médicament à base de thiazolidinedione, tout inhibiteur de l'alpha-glucosidase ou exénatide dans les 3 mois suivant la visite de dépistage. Antécédents de complications diabétiques aiguës ou chroniques cliniquement significatives. Antécédents de réaction hypoglycémique sévère dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CNTO 3649 IV (Participants en bonne santé)
Médicament: CNTO 3649 IV (Participants en bonne santé)
Les participants en bonne santé recevront chacun une dose unique de CNTO 3649 (1, 3, 10, 30, 100 ou 300 microgrammes par kilogramme, sous réserve de modifications) sous forme de perfusion IV de 2 heures.
Médicament: Placebo
Les participants au sein de chaque groupe de dosage qui sont randomisés pour recevoir un placebo recevront une perfusion IV ou une injection SC correspondante de placebo.
Expérimental: CNTO 3649 SC (Participants en bonne santé)
Médicament: Placebo
Les participants au sein de chaque groupe de dosage qui sont randomisés pour recevoir un placebo recevront une perfusion IV ou une injection SC correspondante de placebo.
Médicament: CNTO 3649 SC (Participants en bonne santé)
Les participants en bonne santé recevront chacun une dose unique de CNTO 3649 (10, 30, 100 ou 300 microgrammes par kilogramme, sous réserve de modifications) sous forme d'injection SC.
Expérimental: CNTO 3649 SC (Patients diabétiques)
Médicament: Placebo
Les participants au sein de chaque groupe de dosage qui sont randomisés pour recevoir un placebo recevront une perfusion IV ou une injection SC correspondante de placebo.
Médicament: CNTO 3649 SC (Patients diabétiques)
Les patients diabétiques recevront plusieurs doses de CNTO 3649 (30, 100 ou 300 microgrammes par kilogramme, sous réserve de modifications) sous forme d'injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité d'une seule administration IV ou SC de CNTO 3649 chez des participants en bonne santé ; Sécurité et tolérabilité des injections SC multiples de CNTO 3649 chez les patients diabétiques de type 2
Délai: Semaine 1 à Semaine 5 (pour les participants en bonne santé) et Semaine 1 à Semaine 8 (pour les patients diabétiques)
Semaine 1 à Semaine 5 (pour les participants en bonne santé) et Semaine 1 à Semaine 8 (pour les patients diabétiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique, pharmacodynamique et immunogénicité du CNTO 3649 suite à des administrations uniques et multiples.
Délai: Semaine 1 à Semaine 5 (pour les participants en bonne santé) et Semaine 1 à Semaine 8 (pour les patients diabétiques)
Semaine 1 à Semaine 5 (pour les participants en bonne santé) et Semaine 1 à Semaine 8 (pour les patients diabétiques)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2009

Première publication (Estimation)

16 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015562
  • CNTO3649DIB1001 (Autre identifiant: Centocor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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