En studie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CNTO 3649 hos friske voksne og pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Del 1 (friske deltakere): Demonstrere forståelse av studien og signere et informert samtykkeskjema
• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uten klinisk relevante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodkjemivurderinger, hematologiske vurderinger inkludert fullstendig blodtelling, koagulasjonstester, urinanalyse, måling av vitale tegn og EKG
• Alder 18 til 55
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2 og vekt på 50 til 100 kg
• Del 2 (pasienter med type 2-diabetes): Type 2-diabetes mannlige eller kvinnelige personer diagnostisert minst 12 måneder før screening og behandles stabilt i >= 3 måneder
• HbA1c-nivåer i området 6 % til 10 % hvis de behandles med diett og trening alene, og 6 % til 9 % ved behandling
• BMI 18,5 til 37 kg/m2. Alder 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

• Del 1 (friske deltakere): Har for øyeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør ekskludere forsøkspersonen
• Del 2 (pasienter med type 2-diabetes): Enhver klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser (med unntak av diagnosen T2DM, godt kontrollert hypertensjon eller godt kontrollert dyslipidemi) etterforskeren mener bør ekskludere forsøkspersonen. Anamnese med insulinbruk i mer enn 3 dager i løpet av de siste 3 månedene, eller tiazolidindionmedisiner, alfaglukosidasehemmere eller exenatid innen 3 måneder etter screeningbesøket. Anamnese med klinisk signifikante akutte eller kroniske diabetiske komplikasjoner. Anamnese med alvorlig hypoglykemisk reaksjon i 6 måneder før screeningbesøket.