Исследование по изучению эффективности и безопасности M518101 у пациентов с псориазом
2 ноября 2010 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности M518101 у мужчин и женщин, больных бляшечным псориазом с рефрактерными бляшками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кто может и желает дать подписанное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с бляшечным псориазом, подтвержденным исследователем.
- У которых менее 20% площади поверхности тела (ППТ) поражены бляшками
- Кто не беременен, не кормит грудью и не планирует забеременеть во время исследования.
Критерий исключения:
- Имеющие в анамнезе аллергию на препараты производного витамина D3.
- У кого в анамнезе гиперчувствительность к соответствующим препаратам.
- У кого в анамнезе контактный дерматит, вызванный местным лекарством.
- Кто беременен или кормит грудью.
- У которых есть почечная или печеночная недостаточность или клинически значимое заболевание сердца, почек или печени.
- У кого есть клинически значимая история или наличие любого заболевания или хирургического анамнеза, кроме псориаза, которые могут повлиять на проведение исследования.
- Чьи уровни кальция в сыворотке превышают верхний предел референтного диапазона
- Кто использовал какой-либо исследуемый лекарственный препарат и/или участвовал в каком-либо клиническом исследовании в течение 24 недель
- Кто лечился системной терапией в течение 8 недель
- Кто лечился биологическими препаратами в течение 12 недель
- Которые лечились местной терапией в период вымывания и вводного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Тяжесть бляшечного псориаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая оценка исследователем и пациентом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Завершение исследования
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M518101-EU03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования M518101
-
Maruho North America Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Maruho North America Inc.ЗавершенныйПсориазСоединенные Штаты
-
Maruho North America Inc.ЗавершенныйПсориазСоединенные Штаты
-
Maruho North America Inc.Завершенный
-
Maruho North America Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Maruho North America Inc.ЗавершенныйПсориазСоединенные Штаты
-
Maruho Co., Ltd.ЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты
-
Maruho Europe LimitedMaruho Co., Ltd.ЗавершенныйБляшечный псориазГермания, Австрия, Болгария, Венгрия, Литва, Польша