Исследование безопасности кожи для оценки сенсибилизирующего потенциала у здоровых добровольцев
7 августа 2015 г. обновлено: Maruho North America Inc.
Фаза 1, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование для оценки сенсибилизирующего потенциала M518101 у здоровых добровольцев с использованием дизайна пластыря с повторным повреждением
Это одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование с множественными дозами в рамках сравнения субъектов для определения потенциала сенсибилизации M518101 на нормальной коже в условиях окклюзионного пластыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во время индукционной фазы исследования исследуемые препараты и контроли будут наноситься 9 раз в течение 21 дня на подлопаточную область спины в условиях окклюзионной повязки.
После индукции у испытуемых будет 10-14-дневная фаза отдыха, после которой они перейдут к фазе испытания, которая состоит из одного 48-часового наложения пластыря (окклюзивного) на наивное место на противоположной стороне спины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровье субъектов мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Подписанная и датированная форма информированного согласия, полученная до любых действий, связанных с исследованием
- Субъекты не имеют каких-либо системных или дерматологических заболеваний.
- Для женщин, женщин, не способных к деторождению или согласившихся использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и имеющих отрицательный результат теста на беременность по моче.
- Субъекты должны иметь возможность общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и графика посещений.
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо видимые кожные заболевания в месте нанесения, которые будут мешать оценке реакции в месте проведения теста.
- Иметь поврежденную кожу в местах проведения испытаний или вокруг них.
- Имейте историю чувствительности к клейкой ленте
- Иметь известную чувствительность к компонентам, присутствующим в оцениваемом материале
- Имеют историю или в настоящее время лечатся от рака кожи
- Принимали какой-либо исследуемый препарат и/или участвовали в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до рандомизации
- Заниматься любым типом напряженных упражнений
- Беременные, кормящие грудью или способные к деторождению и желающие забеременеть во время исследования
- Признаны следователем неправомерными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M518101
M518101 будет наноситься 9 раз в течение 21 дня на подлопаточную область спины под окклюзионным пластырем.
|
|
|
Плацебо Компаратор: M518101 Транспортное средство
M518101 Носитель будет наноситься 9 раз в течение 21 дня на подлопаточную область спины под окклюзионным пластырем.
|
|
|
Активный компаратор: Лаурилсульфат натрия
Лаурилсульфат натрия наносят 9 раз в течение 21 дня на подлопаточную область спины под окклюзионным пластырем.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор будет наноситься 9 раз в течение 21 дня на подлопаточную область спины под окклюзионным пластырем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала воспалительной кожной реакции
Временное ограничение: 21 день
|
Место нанесения лекарственного средства будет оцениваться на наличие признаков воспалительной кожной реакции (например,
эритема, отек, папулы)
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M518101-US07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .