- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01547481
МРТ-исследование активности головного мозга у здоровых взрослых и лиц с паркинсонизмом и синдромом быстрого движения глаз.
Статистическое картирование головного мозга при прогрессирующем надъядерном параличе, эссенциальном треморе, болезни Паркинсона, паркинсонизме и расстройстве поведения в фазе быстрого сна
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровый контроль • Возраст 35–85 лет
Болезнь Паркинсона (БП) Возраст 35-85 лет
Диагноз клинически достоверной БП, поставленный специалистом по двигательным расстройствам, при наличии следующих признаков:
Наличие брадикинезии и одного или обоих из следующих признаков:
- Тремор покоя
- Жесткость
- Асимметричное начало
- Прогрессирующие двигательные симптомы
- Леводопа отзывчивая
- Продолжительность не менее 1, но не более 10 лет
- Хен и Яр Этап 1-2
Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) Возраст 40–85 лет
Диагноз клинически определенного ПНП со следующими признаками:
- Постепенно прогрессирующее расстройство.
- Начало после 39 лет
- Надъядерный паралич* и постуральная нестабильность с падениями в первый год от начала заболевания*.
- Нет данных о другом заболевании.
Паркинсонизм другой или неустановленной причины (POC) Возраст 35–85 лет
Диагностика паркинсонизма неустановленной другой причины специалистом по двигательным расстройствам со следующими признаками:
Признаки и симптомы паркинсонизма, включая
- Брадикинезия
- Смешанный тремор или тремор покоя
- Жесткость
Характерные нарушения походки и равновесия, связанные с паркинсонизмом
Эссенциальный тремор (ЭТ) Возраст 35–85 лет
Диагностика эссенциального тремора со следующими признаками:
- 2+ постуральный тремор как минимум 1 руки (также может присутствовать тремор головы, но этого недостаточно для постановки диагноза)
При осмотре должны быть
- кинетический тремор 2+ при выполнении не менее 4 заданий или;
- кинетический тремор 2+ на 1 задание и кинетический тремор 3+ на второе задание; задания включают в себя наливание воды, использование ложки для питья воды, питье воды, палец к носу и рисование спирали.
- Если при осмотре тремор присутствует в ведущей руке, то по отчету он должен мешать как минимум одному виду деятельности в повседневной жизни.
Расстройство поведения в фазе быстрого сна (RBD) Возраст 25–85 лет
Документально подтвержденный диагноз расстройства поведения во время быстрого сна (RBD), поставленный специалистом в области медицины сна, со следующими клиническими признаками:
- Наличие быстрого сна без атонии при полисомнографии
Хотя бы одно из следующих условий:
- Связанное со сном поведение по анамнезу (например, поведение во сне)
- Аномальное поведение во время быстрого сна, задокументированное во время мониторинга ПСГ
Критерий исключения:
Здоровый контроль
- Беременность
- Близкий родственник первой степени родства, страдающий болезнью Паркинсона
- Нейродегенеративное заболевание
- История повторных травм головы, энцефалита, операций на головном мозге, инсульта, слабоумия, воздействия нейролептиков или серьезных заболеваний, которые могут помешать участию.
Болезнь Паркинсона (БП)
- Любые критерии исключения, которые исключают здорового контрольного пациента
- Атипичные признаки, указывающие на расстройство Паркинсона-плюс
Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП)
- Любые критерии исключения, которые исключают здорового контрольного пациента
- Любая находка, нетипичная для PSP
- Нейрорадиологические доказательства соответствующей структурной аномалии, не связанной с соответствующими изменениями, о которых известно, что они связаны с ПНП.
Паркинсонизм другой или неустановленной причины (POC)
- Любые критерии исключения, которые исключают здорового контрольного пациента
- Признаки и симптомы, указывающие на четкий диагноз идиопатической болезни Паркинсона, прогрессирующего надъядерного паралича или эссенциального тремора
Эссенциальный тремор (ЭТ)
- Любые критерии исключения, которые исключают здорового контрольного пациента
- Отсутствие других потенциальных этиологических факторов тремора.
- Любой кровный родственник первой степени родства, страдающий болезнью Паркинсона.
- История нейродегенеративного заболевания
Расстройство поведения в фазе быстрого сна (RBD)
- Любые критерии исключения, которые исключают здорового контрольного пациента
- Расстройство сна, которое лучше не объясняется другим расстройством сна, медицинским или неврологическим расстройством, психическим расстройством, приемом лекарств или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта болезни Паркинсона
Лица, у которых диагностирована болезнь Паркинсона
|
|
Когорта эссенциального тремора
Лица, у которых диагностирован эссенциальный тремор
|
|
Когорта синдрома быстрого движения глаз
Лица, у которых диагностировано расстройство поведения с быстрыми движениями глаз (RBD).
Подходящим лицам будет поставлен диагноз RBD на основании исследования сна до включения в исследование.
Это исследование не оплачивает и не поддерживает исследование сна.
|
|
Здоровая контрольная группа
Люди здоровы, без известных неврологических заболеваний.
|
|
Когорта прогрессирующего надъядерного паралича
Лица с диагнозом прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП).
|
|
Паркинсонизм - недифференцированный
Лица с любой формой паркинсонизма, не относящиеся ни к одной из вышеперечисленных когорт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фМРТ в сравнении между когортами
Временное ограничение: один раз при первом посещении
|
Изучение активности мозга в состоянии покоя между здоровыми взрослыми, участниками с болезнью Паркинсона и участниками с расстройством поведения в фазе быстрого сна.
|
один раз при первом посещении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Парасомнии
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Болезнь
- Психические расстройства
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Тремор
- Расстройство поведения во время быстрого сна
Другие идентификационные номера исследования
- fMRI - Skidmore
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .