Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб с гемцитабином и оксалиплатином или без них в лечении пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком печени

8 июля 2019 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Рандомизированное исследование фазы II по оценке комбинации Nexavar® (Sorafenib) и гемцитабина/оксалиплатина у пациентов, получающих лечение по поводу распространенной (нерезектабельной/метастатической) гепатоцеллюлярной карциномы.

ОБОСНОВАНИЕ: Тозилат сорафениба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабина гидрохлорид и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли тозилат сорафениба более эффективным при лечении пациентов с раком печени в сочетании с гемцитабина гидрохлоридом и оксалиплатином или без них.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается тозилат сорафениба, чтобы выяснить, насколько хорошо он действует при лечении пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком печени в сочетании с гидрохлоридом гемцитабина и оксалиплатином или без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (RECIST) у пациентов с местнораспространенной, нерезектабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой, получавших тозилат сорафениба в сочетании с гемцитабином гидрохлоридом и оксалиплатином по сравнению с его отсутствием.

Среднее

  • Оцените переносимость этих режимов у этих пациентов.
  • Определите показатель объективного ответа (RECIST) у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Оцените общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Оцените фармакокинетику тозилата сорафениба.
  • Оцените биомаркеры (например, уровни pERK), связанные с ответом на лечение.
  • Оцените ангиогенный ответ с помощью функциональной визуализации.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с общим статусом и оценкой CLIP. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально тозилат сорафениба, как и в группе I. Пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 100 минут в 1-й день и оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов во 2-й день. Лечение гемцитабина гидрохлоридом и оксалиплатином повторяют каждые 14 дней в течение 12 курсов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
  • Группа II: пациенты получают тозилат сорафениба перорально два раза в день с 1 по 14 дни. В обеих группах курсы сорафениба тозилата повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови и/или образцы опухолевой ткани могут быть взяты для дальнейшего анализа.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома, не поддающаяся трансплантации печени

    • Местно-распространенное, нерезектабельное или метастатическое заболевание

  • По крайней мере 1 поражение, точно измеренное в ≥ 1 измерении в соответствии с критериями RECIST И ранее не подвергавшееся местной терапии (например, внутриартериальная химиоэмболизация, радиочастотная абляция, чрескожная инъекция этанола или криоаблация)

    • Только отсутствие костных метастазов
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • ANC > 1500/мм^3
  • Лейкоциты > 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 90 000/мм^3
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Общий белок ≥ 40%
  • АЛТ или АСТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Амилаза и липаза < 1,5 раза от ВГН
  • Креатинин < 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Альбумин ≥ 2,8 мг/дл
  • МНО ≤ 2,3
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев для женщин и 6 месяцев для мужчин после завершения исследуемого лечения.
  • CLIP счет 0-3
  • Цирроз печени B или C по шкале Чайлд-Пью отсутствует
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного или излеченного базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Отсутствие известной или подозреваемой аллергии на исследуемый агент или любой агент, назначаемый в связи с данным исследованием.

  • Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, включая любое из следующего:

    • Сердечная аритмия, требующая антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов или дигоксина при хронической фибрилляции предсердий
    • Активная болезнь коронарных артерий или ишемия
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Нет тяжелой активной бактериальной или грибковой инфекции > CTCAE v3.0, класс 2
  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени

  • Отсутствие состояний, которые могли бы повлиять на всасывание исследуемого препарата, включая любое из следующего:

    • Синдром мальабсорбции
    • Заболевание, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта
    • Непроходимость кишечника или субобструкция
  • Нет дисфагии или неспособности глотать таблетки
  • Отсутствие в анамнезе приступов, требующих длительного противоэпилептического лечения.

  • Отсутствие нестабильного состояния, которое могло бы поставить под угрозу безопасность или соответствие требованиям исследования, включая любое из следующего:

    • Медицинские, психологические или социальные условия
    • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
    • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Нет психологических, семейных, социальных или географических причин, препятствующих последующему клиническому наблюдению.
  • Должен быть зарегистрирован в программе социального обеспечения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей трансплантации органов с иммуносупрессивной терапией
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии или системного антиангиогенного лечения гепатоцеллюлярной карциномы
  • Отсутствие предшествующей обширной резекции желудка или проксимального отдела тонкой кишки
  • Предшествующая антикоагулянтная терапия (например, варфарин или гепарин) разрешена при параметрах МНО в пределах нормы.
  • По крайней мере, 4 недели с момента предшествующей местной терапии поражений, и обработанные поражения не могут быть выбраны в качестве целевых поражений.
  • Отсутствие одновременного или предшествующего длительного лечения индукторами CYP3A4 (например, рифампином, зверобоем продырявленным, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом и дексаметазоном)
  • Отсутствие одновременного противоопухолевого лечения, включая тамоксифен, интерферон или аналоги соматостатина.
  • Никаких других параллельных экспериментальных препаратов или противоопухолевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают тозилат сорафениба перорально, как и в группе I. Пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 100 минут в 1-й день и оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов во 2-й день. Лечение гемцитабином гидрохлоридом и оксалиплатином повторяют каждые 14 дней в течение 12 курсов при отсутствии заболевания. прогрессирование или неприемлемая токсичность.
Лекарство: сорафениба тозилат
Дается устно.
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают перорально тозилат сорафениба два раза в день с 1 по 14 дни.
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: сорафениба тозилат
Дается устно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Ответ опухоли по критериям RECIST
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Главный следователь: Eric Assenat, MD, Hopital Saint Eloi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000638394
  • CLCC-GONEXT-PRODIGE-10
  • VA 2007/40
  • INCA-RECF0917
  • EUDRACT-2008-000123-26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться