Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen maksasyöpä

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Satunnaistettu vaiheen II koe Nexavar®:n (sorafenibi) ja gemsitabiinin/oksaliplatiinin yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan edenneen (leikkauskelvottoman/metastaattisen) hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi.

PERUSTELUT: Sorafenibitosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Ei vielä tiedetä, onko sorafenibitosylaatti tehokkaampi, kun sitä annetaan gemsitabiinihydrokloridin ja oksaliplatiinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan sorafenibitosylaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii gemsitabiinihydrokloridin ja oksaliplatiinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen maksasyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (RECIST) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä, joita hoidetaan sorafenibitosylaatilla gemsitabiinihydrokloridin ja oksaliplatiinin kanssa verrattuna.

Toissijainen

  • Arvioi näiden hoito-ohjelmien siedettävyys näillä potilailla.
  • Määritä objektiivinen vasteprosentti (RECIST) potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Arvioi näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi sorafenibitosylaatin farmakokinetiikka.
  • Arvioi hoitovasteeseen liittyvät biomarkkerit (esim. pERK-tasot).
  • Arvioi angiogeeninen vaste toiminnallisella kuvantamisella.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn ja CLIP-pisteiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös gemsitabiinihydrokloridia IV 100 minuutin ajan päivänä 1 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 2. Hoito gemsitabiinihydrokloridilla ja oksaliplatiinilla toistetaan 14 päivän välein 12 hoitojakson ajan. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Molemmissa käsissä sorafenibitosylaatin hoitojaksot toistetaan 14 päivän välein, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä ja/tai kasvainkudosnäytteitä voidaan kerätä lisäanalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei voida siirtää maksansiirtoon

    • Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus

  • Vähintään yksi leesio mitattuna tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa RECIST-kriteerien mukaan JA sitä ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla (esim. valtimonsisäinen kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio)

    • Ei vain luumetastaaseja
  • Ei tunnettua aivometastaasia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • ANC > 1500/mm^3
  • WBC > 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 90 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Kokonaisproteiini ≥ 40 %
  • ALT tai AST ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Amylaasi ja lipaasi < 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Albumiini ≥ 2,8 mg/dl
  • INR ≤ 2,3
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 4 kuukautta naisilla ja 6 kuukautta miehillä tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • CLIP tulos 0-3
  • Ei Child Pugh -arvosanaa B tai C kirroosia
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia, paitsi asianmukaisesti hoidettu tai parantava tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa tutkittavalle aineelle tai millekään tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle

  • Ei sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa, paitsi beetasalpaajat tai digoksiini krooniseen eteisvärinään
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti tai iskemia
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei vakavaa aktiivista bakteeri- tai sieni-infektiota > CTCAE v3.0 luokka 2
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2

  • Ei ehtoja, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Imeytymishäiriö
    • Sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
    • Suolen tukkeuma tai osa-tukos
  • Ei dysfagiaa tai kyvyttömyys niellä tabletteja
  • Ei aiemmin ollut pitkäaikaista epilepsiahoitoa vaativia kohtauksia

  • Ei epävakaata tilaa, joka vaarantaisi turvallisuuden tai tutkimuksen noudattamisen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet
    • Päihteiden väärinkäyttö
    • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Ei psykologisia, perheeseen liittyviä, sosiaalisia tai maantieteellisiä syitä, jotka estäisivät kliinisen seurannan
  • Täytyy olla rekisteröitynyt sosiaaliturvaohjelmaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa immunosuppressiivisella hoidolla
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai systeemistä antiangiogeenistä hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan
  • Ei aikaisempaa suurta mahalaukun tai proksimaalisen ohutsuolen resektiota
  • Aiempi antikoagulaatiohoito (esim. varfariini tai hepariini) sallittu INR-parametrien ollessa normaalirajalla
  • Vähintään 4 viikkoa leesioiden aikaisemmasta paikallishoidosta ja hoidettuja leesioita ei saa valita kohdeleesioksi
  • Ei samanaikaista tai aiempaa pitkäaikaista hoitoa CYP3A4:n indusoivilla aineilla (esim. rifampiini, hypericum perforatum, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni)
  • Ei samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien tamoksifeeni, interferoni tai somatostatiinianalogit
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös gemsitabiinihydrokloridia IV 100 minuutin ajan päivänä 1 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 2. Hoito gemsitabiinihydrokloridilla ja oksaliplatiinilla toistetaan 14 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman sairautta. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu suullisesti.
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-14.
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu suullisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kasvainvaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Assenat, MD, Hopital Saint Eloi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000638394
  • CLCC-GONEXT-PRODIGE-10
  • VA 2007/40
  • INCA-RECF0917
  • EUDRACT-2008-000123-26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa