Изучение влияния индивидуального выбора времени ношения Daytrana на сон у детей с СДВГ (Daytsleep)
16 июля 2012 г. обновлено: Arie Ashkenasi, MD, Cox Health Systems
Открытое исследование влияния индивидуального выбора времени ношения Daytrana на сон у детей 6–12 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Метилфенидат может улучшить сон у детей с СДВГ.
Оставляя пластырь Daytrana (метилфенидат) на более длительное время, чем 9 часов, многие дети сообщают о коротких латентных периодах сна и лучшем качестве сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как будет установлена оптимальная доза Daytrana, которая контролировала симптомы СДВГ. Пластырь будет удаляться за 1, 2 и 3 часа до сна случайным образом, с интервалом в неделю, и родители будут вести дневник сна.
25 пациентов будут зарегистрированы для получения статистической значимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Pediatric Neurology of the Ozarks
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СДВГ без значимой сопутствующей патологии
Критерий исключения:
- Сердечное расстройство
- Гипертония
- Заболевание щитовидной железы
- Глаукома
- Внезапная смерть, моторные тики и/или синдром Туретта в анамнезе
- Повышенная чувствительность к метилфенидату
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Daytrana 9 часов носить
|
Пластырь Дейтрана 10-30 мг один раз в день в течение 9 часов
Другие имена:
Daytrana 10-30 мг один раз в день в течение 10 часов ношения
Другие имена:
Daytrana 10-30 мг 1 раз в день в течение 11 часов
Другие имена:
Дайтрана 10-30 мг 1 раз в день в течение 12 часов
|
|
Экспериментальный: Daytrana 10 часов ношения
|
Пластырь Дейтрана 10-30 мг один раз в день в течение 9 часов
Другие имена:
Daytrana 10-30 мг один раз в день в течение 10 часов ношения
Другие имена:
Daytrana 10-30 мг 1 раз в день в течение 11 часов
Другие имена:
Дайтрана 10-30 мг 1 раз в день в течение 12 часов
|
|
Экспериментальный: Daytrana 11 часов ношения
|
Пластырь Дейтрана 10-30 мг один раз в день в течение 9 часов
Другие имена:
Daytrana 10-30 мг один раз в день в течение 10 часов ношения
Другие имена:
Daytrana 10-30 мг 1 раз в день в течение 11 часов
Другие имена:
Дайтрана 10-30 мг 1 раз в день в течение 12 часов
|
|
Экспериментальный: Daytrana 12 часов носить
|
Пластырь Дейтрана 10-30 мг один раз в день в течение 9 часов
Другие имена:
Daytrana 10-30 мг один раз в день в течение 10 часов ношения
Другие имена:
Daytrana 10-30 мг 1 раз в день в течение 11 часов
Другие имена:
Дайтрана 10-30 мг 1 раз в день в течение 12 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка сна
Временное ограничение: 9 недель
|
Измерение по ежедневному дневнику сна субъекта
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: arie ashkenasi, Pediatric Neurology of the Ozarks
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- cox002
- shire IND#54,732 (Другой идентификатор: Shire Pharmaceuticals)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дейтрана
-
Medical University of South CarolinaShireЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (СДВГ)Соединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentVA New York Harbor Healthcare System; VA Boston Healthcare System; Portland VA Medical... и другие соавторыРекрутинг