Studie van het effect van het individualiseren van Daytrana-draagtijden op slaap bij kinderen met ADHD (Daytsleep)
16 juli 2012 bijgewerkt door: Arie Ashkenasi, MD, Cox Health Systems
Open-label onderzoek naar het effect van het individualiseren van Daytrana-draagtijden op slaap bij kinderen van 6-12 jaar oud met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Methylfenidaat kan de slaap verbeteren bij kinderen met ADHD.
Door de Daytrana-pleister (methylfenidaat) langer dan 9 uur te laten staan, rapporteren veel kinderen een kortere slaaplatentie en een betere slaapkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de optimale dosis Daytrana is vastgesteld om de ADHD-symptomen onder controle te houden. De pleister wordt 1, 2 en 3 uur voor het slapen gaan op willekeurige wijze verwijderd, met tussenpozen van een week, en de ouders houden een slaapdagboek bij.
Er zullen 25 patiënten worden ingeschreven om statistische significantie te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Pediatric Neurology of the Ozarks
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHD zonder significante comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
- Hartaandoening
- Hypertensie
- Schildklier aandoening
- Glaucoom
- Voorgeschiedenis van plotseling overlijden, motorische tics en/of het syndroom van Gilles de la Tourette
- Overgevoeligheid voor methylfenidaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daytrana 9 uur dragen
|
Daytrana-pleister 10-30 mg eenmaal daags toegediend gedurende 9 uur
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 10 uur dragen
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 11 uur gedragen
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 12 uur gedragen
|
|
Experimenteel: Daytrana 10 uur dragen
|
Daytrana-pleister 10-30 mg eenmaal daags toegediend gedurende 9 uur
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 10 uur dragen
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 11 uur gedragen
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 12 uur gedragen
|
|
Experimenteel: Daytrana 11 uur dragen
|
Daytrana-pleister 10-30 mg eenmaal daags toegediend gedurende 9 uur
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 10 uur dragen
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 11 uur gedragen
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 12 uur gedragen
|
|
Experimenteel: Daytrana 12 uur dragen
|
Daytrana-pleister 10-30 mg eenmaal daags toegediend gedurende 9 uur
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 10 uur dragen
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 11 uur gedragen
Andere namen:
Daytrana 10-30 mg eenmaal daags gedurende 12 uur gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 9 weken
|
Meet aan de hand van het dagelijkse slaapdagboek
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: arie ashkenasi, Pediatric Neurology of the Ozarks
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- cox002
- shire IND#54,732 (Andere identificatie: Shire Pharmaceuticals)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dagtrana
-
Medical University of South CarolinaShireVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij volwassenen (ADHD)Verenigde Staten
-
University of VirginiaOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
University of OklahomaMark L. Wolraich, M.D.VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | AutismeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVA New York Harbor Healthcare System; VA Boston Healthcare System; Portland VA... en andere medewerkersWervingEpilepsieVerenigde Staten