Untersuchung der Auswirkung der Individualisierung der Tragezeiten von Daytrana auf den Schlaf bei Kindern mit ADHS (Daytsleep)
16. Juli 2012 aktualisiert von: Arie Ashkenasi, MD, Cox Health Systems
Open-Label-Studie zur Wirkung der Individualisierung der Daytrana-Tragezeiten auf den Schlaf bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Methylphenidat kann den Schlaf bei Kindern mit ADHS verbessern.
Wenn das Daytrana (Methylphenidat)-Pflaster länger als 9 Stunden belassen wird, berichten viele Kinder von kurzen Schlaflatenzen und einer besseren Schlafqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald die optimale Dosis von Daytrana, die die ADHS-Symptome kontrolliert, ermittelt wurde. Das Pflaster wird 1, 2 und 3 Stunden vor dem Schlafengehen nach dem Zufallsprinzip in wöchentlichen Abständen entfernt, und die Eltern führen ein Schlaftagebuch.
25 Patienten werden aufgenommen, um statistische Signifikanz zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Pediatric Neurology of the Ozarks
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ADHS ohne signifikante Komorbidität
Ausschlusskriterien:
- Herzstörung
- Hypertonie
- Schilddrüsenerkrankung
- Glaukom
- Vorgeschichte von plötzlichem Tod, motorischen Tics und/oder Tourette-Syndrom
- Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Daytrana 9 Std tragen
|
Daytrana-Pflaster 10–30 mg einmal täglich für 9 Stunden
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg wird einmal täglich für 10 Stunden getragen
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg einmal täglich für 11 Std. getragen
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg einmal täglich für 12 Stunden getragen
|
|
Experimental: Daytrana 10 Std tragen
|
Daytrana-Pflaster 10–30 mg einmal täglich für 9 Stunden
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg wird einmal täglich für 10 Stunden getragen
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg einmal täglich für 11 Std. getragen
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg einmal täglich für 12 Stunden getragen
|
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Experimental: Daytrana 11 Std tragen
|
Daytrana-Pflaster 10–30 mg einmal täglich für 9 Stunden
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg wird einmal täglich für 10 Stunden getragen
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg einmal täglich für 11 Std. getragen
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg einmal täglich für 12 Stunden getragen
|
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Experimental: Daytrana 12 Std tragen
|
Daytrana-Pflaster 10–30 mg einmal täglich für 9 Stunden
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg wird einmal täglich für 10 Stunden getragen
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg einmal täglich für 11 Std. getragen
Andere Namen:
Daytrana 10-30 mg einmal täglich für 12 Stunden getragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Messen Sie anhand des täglichen Schlaftagebuchs
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: arie ashkenasi, Pediatric Neurology of the Ozarks
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- cox002
- shire IND#54,732 (Andere Kennung: Shire Pharmaceuticals)
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