Возможности самодельных устройств для получения личных данных о здоровье (P4@TNO)
Потенциал самодельных устройств для сбора личных данных о состоянии здоровья — пилотное исследование P4@TNO
Исследование направлено на то, чтобы оценить, можно ли использовать самодельные устройства для самостоятельного измерения параметров здоровья субъектами для получения полезных данных в научных исследованиях.
Кроме того, исследование направлено на то, чтобы оценить, служит ли повышение осведомленности о состоянии собственного здоровья посредством самоконтроля параметров здоровья мотивационным инструментом для изменения поведения в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение этого трехмесячного исследования испытуемые будут самостоятельно контролировать множество параметров здоровья с помощью самодельных устройств. Субъекты снабжены устройствами для измерения физической активности, потребления пищи, массы тела, артериального давления, уровня глюкозы в крови и уровня холестерина в крови. Эти устройства должны использоваться с разной частотой, от непрерывной до измерения только базовой и конечной точки.
Субъекты должны будут загрузить данные, полученные в результате этих самостоятельных измерений, в закодированную учетную запись на онлайн-портале.
В любой момент исследования испытуемые могут войти на этот портал, чтобы получить представление о параметрах своего здоровья.
С этого портала для анализа данных можно экспортировать только закодированные данные субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 67 лет
- Работа в офисе и не превышать голландский стандарт здоровой физической активности 5 часов в неделю.
- Здоров, согласно опроснику «Здоровье и образ жизни»
- Индекс массы тела: 20 - 30 кг/м2
- Возможность использования устройств самоконтроля
- Добровольное участие
- Дав письменное информированное согласие
- Желание соблюдать процедуры обучения
- Готовность делиться псевдонимизированными данными о потреблении пищи с внешней стороной Fatsecret (поставщик приложения для приема пищи)
- Готовность делиться псевдонимизированными данными об уровне глюкозы в крови, артериальном давлении, физической активности и массе тела с внешней стороной Medisana (поставщик инструментария для измерения)
- Готовность делиться псевдонимизированными данными о потреблении пищи, глюкозе в крови, холестерине в крови, артериальном давлении, физической активности и массе тела с базой данных Когорта исследований питания (NRC)
- Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных TNO
- Иметь дома настольный компьютер или ноутбук с доступом в Интернет
- Субъекты должны иметь смартфон с Bluetooth, работающий под управлением последней версии iOS или Android.
- Наличие одного из офисов TNO в Делфте, Ден-Хааге или Рейсвейке в качестве размещения.
Критерий исключения:
- Использование сопутствующих лекарств, включая лекарства, известные своим влиянием на уровень глюкозы, холестерина или инсулина в крови.
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая физические ограничения или сердечно-сосудистые события.
- Наличие кардиостимулятора
- В настоящее время страдает диабетом типа I или типа II по определению врача общей практики.
- Заявленное похудение или предписанная врачом диета
- Физические, психические или практические ограничения в использовании компьютеризированных систем
- Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю для мужчин и > 21 единицы (напитков) в неделю для женщин
- Сообщается о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 2 кг за три месяца до скрининга перед исследованием.
- Партнер или родственник первой или второй степени из персонала TNO, работающего в офисе TNO в Зейсте, Лейдене, Хофддорпе или Состерберге, где был разработан протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройства своими руками
Все испытуемые будут использовать самодельные устройства для самоконтроля параметров здоровья.
|
Medisana Vifit носится каждый день в течение всего дня каждым субъектом Субъекты используют монитор артериального давления Medisana MTX два раза в неделю в течение 13 недель для измерения артериального давления. Уровень холестерина в крови измеряется субъектами с помощью прибора Mission Cholesterol 3-1 один раз в начале исследования и один раз через 13 недель. Субъекты ежедневно используют весы Medisana BS 440 BT. Через три недели (неделя 1, неделя 7 и неделя 13) испытуемые самостоятельно записывали потребление пищи за три дня (две недели и выходной день) с помощью приложения FatSecret. Субъекты самостоятельно измеряли уровень глюкозы в крови натощак два раза в неделю в течение 13 недель. Субъекты выполняют самостоятельный пероральный тест на толерантность к глюкозе на 1-й и 13-й неделе. Субъекты используют Medisana MediTouch 2 для оценки уровня глюкозы в крови при t=0, t=30, t=60, t=90 и t=120.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент полных наборов данных
Временное ограничение: окончание обучения (после 13 недель)
|
процент рассчитывается для общего количества полных наборов данных, а также для полных наборов данных на устройство
|
окончание обучения (после 13 недель)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: исходный уровень и через 13 недель (конец исследования)
|
устанавливается путем сравнения исходных значений потребления пищи и физической активности, измеренных с помощью вопросника образа жизни.
|
исходный уровень и через 13 недель (конец исследования)
|
|
Опыт пользователей с самодельными устройствами
Временное ограничение: через 13 недель (окончание обучения)
|
как измеряется с помощью анкеты о пользовательском опыте, а также интервью с фокус-группами для получения более подробной информации.
|
через 13 недель (окончание обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самостоятельное измерение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень + еженедельно с 1 по 13 неделю
|
исходный уровень + еженедельно с 1 по 13 неделю
|
|
|
самостоятельный учет приема пищи
Временное ограничение: 1 неделя, 7 неделя и 13 неделя
|
каждый из трех периодов потребление пищи будет регистрироваться в течение двух дней недели и одного выходного дня.
|
1 неделя, 7 неделя и 13 неделя
|
|
ежедневная физическая активность
Временное ограничение: ежедневно в течение 13 недель (исходный уровень - конец исследования)
|
носимый трекер активности, который измеряет количество пройденных шагов, продолжительность активности и оценивает количество сожженных калорий
|
ежедневно в течение 13 недель (исходный уровень - конец исследования)
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: два раза в неделю в начале исследования и с 1 по 13 неделю
|
самооценка после ночного голодания (не менее восьми часов)
|
два раза в неделю в начале исследования и с 1 по 13 неделю
|
|
масса тела
Временное ограничение: три раза в неделю в начале исследования и с 1 по 13 неделю
|
самооценка с помощью интеллектуальных весов, которые также рассчитывают ИМТ и процентное содержание жира в организме
|
три раза в неделю в начале исследования и с 1 по 13 неделю
|
|
уровень холестерина в крови
Временное ограничение: исходный уровень и через 13 недель (конец исследования)
|
самооценка
|
исходный уровень и через 13 недель (конец исследования)
|
|
пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: 1 неделя и 13 неделя
|
вариант ОГТТ своими руками; уровень глюкозы в крови будет оцениваться с помощью Medisana MediTouch 2
|
1 неделя и 13 неделя
|
|
изменение жизненного тонуса по оценке с помощью опросника жизненного тонуса (Vita-16)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
|
изменение субъективного уровня стресса по опроснику DASS-21
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
|
изменение субъективного качества жизни по опроснику RAND-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- Директор по исследованиям: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P9608
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .