Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Tredaptive on Serum Lipoproteins and Inflammatory Markers

26 октября 2020 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Effect of Tredaptive on Serum Lipoproteins, Lipoproteins Metabolism, Oxidative Stress and HDL Antioxidant Function

Cardiovascular disease (CVD) is associated with high levels of low-density lipoprotein (LDL) cholesterol and low levels of high-density lipoprotein (HDL) cholesterol.

CVD results from 'hardening of the arteries' when there is a build-up of cholesterol in the walls of blood vessels. LDL is the main carrier of cholesterol in the body. LDL particles are responsible for transporting cholesterol that is deposited in vessel walls. LDL particles can also be altered in structure and turn into an irritant to the vessel walls. The body responds to the irritating effect of LDL by producing substances that result in inflammation. This sequence of events eventually leads to the vessels becoming permanently damaged. HDL has a protective role in CVD. It is associated with the enzyme paraoxonase which protects the body from the damaging effects of altered LDL particles.

Nicotinic acid (niacin) has the ability to lower LDL levels and raise HDL levels thus reducing the incidence of CVD. Our study aims to show that niacin not only has good effects on cholesterol levels but is also able to reduce inflammation. Niacin is often poorly tolerated due to flushing side effect. Tredaptive is a formulation that combines niacin with laropiprant, an agent that reduces flushing hence improving tolerability and compliance.

Patients who are receiving cholesterol-lowering medication and whose LDL levels have not reached the recommended target are recruited to the study. The study will be conducted at the Manchester Royal Infirmary. The study has two consecutive 16 week periods. In each period patients will be randomised to either tredaptive or placebo. They will attend for 5 monitoring visits. Apart from the first visit, fasting blood samples will be taken from them during all subsequent visits.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The design is a placebo-controlled cross-over study. The study has 2 consecutive 16 week periods. If a patient satisfies the inclusion/exclusion criteria and consents to participate in the study, he/she will enter a 4-week placebo run-in period. This is followed by a 12-week treatment period where the patient will be assigned tredaptive or placebo randomly. At the end of the treatment period the patient will enter a second 4-week placebo period before going onto the second 12-week treatment period. Patients who are randomised to placebo in the first treatment period will receive tredaptive in the second treatment period and vice versa. Thus all participating patients will receive active medication for one treatment period in the study.

Patients will continue taking statins for the duration of the study, ensuring the cholesterol-lowering benefits they have from their usual medication are not compromised.

Patients will be recruited from the Lipid Clinic at the Manchester Royal Infirmary. The study will be explained fully to the patients who will have time to ask questions. Information leaflets will be given to patients who will be encouraged to take at least 1 day to discuss the study with their families, friends and general practitioners before consenting.

The study comprises 5 visits. At the first visit, informed consent will be taken from the patients. The visit also includes history taking and physical examination. Subsequent visits take place at the end of 4th and 16th weeks. This is repeated for the second 16 week period. Apart from the first visit, patients will be required to give a blood sample of 50 ml at each of the visits. They will be asked to fast overnight (from 22.00 hours) the day before the visit and blood sampling will be done before midday the following day. Blood will be taken by an experienced doctor or nurse and the only risks involved may be bruising at the puncture site.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

-Men and women who are taking cholesterol-lowering medication (maximum tolerated statins and/or ezetimibe) and who have not reached the recommended LDL target of less than 1.8 mmol/l (70 mg/l). Ezetimibe will be stopped 4 weeks before entering the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or breast-feeding women.
  • Significant renal impairment (eGFR < 59ml/min).
  • Active liver disease and transaminases > 3 times upper limit of normal range.
  • Patients on fibrates.
  • Patients on Omacor.
  • Patients who are allergic to nicotinic acid.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Arm 1: Placebo (4 weeks) --> Placebo (12 weeks) --> Placebo (4 weeks) --> Tredaptive (12 weeks)
Placebo (4 weeks) --> Placebo (12 weeks) --> Placebo (4 weeks) --> Tredaptive (12 weeks) There were two interventional periods of 12 weeks during which patients received either Placebo or Tredaptive (nicotinic acid/laropiprant). Patient who received Tredaptive were given dosages of 1g/20mg for 4 weeks followed by 2g/40mg for 8 weeks.
Лекарство: nicotinic acid/laropiprant
Nicotinic acid/laropiprant (1g/20mg) daily for 4 weeks, then nicotinic acid/laropiprant (2g/40mg) daily for 8 weeks.
Другие имена:
  • Тредаптив
Другой: Arm 2: Placebo (4 weeks) --> Tredaptive (12 weeks) --> Placebo (4 weeks) --> Placebo (12 weeks)
Placebo (4 weeks) --> Tredaptive (12 weeks) --> Placebo (4 weeks) --> Placebo (12 weeks) There were two interventional periods of 12 weeks during which patients received either Placebo or Tredaptive (nicotinic acid/laropiprant). Patient who received Tredaptive were given dosages of 1g/20mg for 4 weeks followed by 2g/40mg for 8 weeks.
Лекарство: nicotinic acid/laropiprant
Nicotinic acid/laropiprant (1g/20mg) daily for 4 weeks, then nicotinic acid/laropiprant (2g/40mg) daily for 8 weeks.
Другие имена:
  • Тредаптив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in HDL Levels
Временное ограничение: 14 months
As exactly listed in the protocol, the primary outcome will be changes in HDL-C level. The mean value will be assessed before and after treatment. This level will be compared to the mean value between the placebo and Tredaptive groups.
14 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in paraoxonase activity
Временное ограничение: 14 months
Changes in PON1
14 months
Changes in LDL
Временное ограничение: 14 months
Changes in oxidised LDL and glycated LDL
14 months
Changes in HDL inflammatory index
Временное ограничение: 14 months
Changes in HDL inflammatory index
14 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Handrean Soran, MRCP, Manchester University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRED012010
  • R01049 (Другой идентификатор: Manchester University NHS Foundation Trust)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования nicotinic acid/laropiprant

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться