- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01215396
Влияние различных доз аминокислот на физические упражнения, мышечную и умственную работоспособность
Ряд исследований показал, что прием кристаллических аминокислот, в частности аминокислот с разветвленной цепью (BCAA), может повлиять на выносливость, маркеры повреждения мышц и, возможно, умственную концентрацию. Кажется, что потребление BCAA больше влияет на более длительные и менее интенсивные мероприятия. Это исследование проверит гипотезу о том, что доступность BCAA ограничивает центральную усталость (чувство усталости). Несмотря на то, что были проверены различные аспекты работоспособности, ни одно исследование на сегодняшний день не проверяло несколько аспектов упражнений, мышечной и умственной работоспособности в одном исследовании. Таким образом, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, изменяет ли аминокислотная добавка умственную и физическую реакцию на длительные упражнения по сравнению с плацебо (углеводным напитком).
Эта пищевая добавка может быть полезна на двух уровнях. Улучшение умственной концентрации и выносливости, а также снижение центральной усталости и мышечной болезненности могут быть ценными для повышения производительности спортсмена. Точно так же снижение центральной усталости и мышечной болезненности может повысить готовность населения к физическим упражнениям, что может привести к снижению рисков для здоровья и увеличению пользы для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретная цель и гипотезы
В текущем предложении мы описываем исследование, в ходе которого будет изучен комплексный набор тестов для оценки эффективности состава аминокислот (АА) Amino Vital для улучшения физической и умственной работоспособности после тренировки.
Мы предполагаем:
- Прием аминокислотной формулы (АК) улучшит когнитивные, моторные и физические показатели при выполнении задач после тренировки в иерархическом порядке: 2АА > АК > плацебо.
- Концентрация аминокислот в крови будет выше в испытаниях AA в иерархическом порядке: 2AA > AA > плацебо.
- Маркеры мышечного повреждения будут ниже, чем у плацебо, в иерархическом порядке: плацебо > AA > 2AA.
Методы найма и процессы Методы найма будут пассивными. Участники будут проинформированы об исследовании с помощью одобренных Советом по этике исследований факультета медицинских наук/медицинских наук Гамильтона (HHS/FHS REB), размещенных в Университете Макмастера, и добровольно вступят в контакт с исследовательской группой. Плакат о наборе персонала также будет представлен для размещения на веб-странице McMaster Daily News.
Дизайн и методология исследования. В этом исследовании будет использован двойной слепой план исследования с повторными измерениями, в котором испытуемые выполнят 7 сеансов. Сеансы состоят из ознакомления и завершения трех испытаний (плацебо, АК, 2АК состава AminoVital). Испытания будут проводиться рандомизированным, уравновешенным и блочным образом, так что с 12 субъектами по 2 участника выполнят каждый порядок испытания: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA.
На первом занятии участники будут проверены с использованием стандартной анкеты о состоянии здоровья. Заинтересованные участники подписывают форму согласия. Затем они пройдут тестирование на максимальное потребление кислорода (VO2peak) с использованием беговой дорожки. Субъекты также ознакомятся с тестами на физическую и умственную работоспособность: тест Струпа, профиль состояний настроения (POMS), тест на изометрическую силу и тест на изокинетическое утомление мышц. После этого первоначального сеанса участники завершат 3 испытания (плацебо, формула напитка AA или 2AA) в случайном порядке.
В первый день исследования участники прибудут в лабораторию утром после диетического контроля и стандартного завтрака, включающего лечебный напиток. Перед началом занятий участники проходят тесты на физическую и умственную работоспособность. Небольшой катетер (гибкая пластиковая трубка) вводится в вену предплечья доктором Филлипсом или квалифицированным медицинским сотрудником лабораторной группы; Доктор Тарнопольски отвечает за людей, вставляющих венозные катетеры. Иглу удаляют сразу же после введения каждого катетера; только катетеры останутся в их руках до конца суда. Катетер будет использоваться для повторного забора крови в течение следующих шести часов (см. рисунок 1). Кроме того, образцы дыхания будут взяты одновременно с образцами крови. После тестов производительности и до начала упражнений будет взят образец крови. Затем участники выполнят упражнение на выносливость, состоящее из ходьбы по беговой дорожке в течение 180 минут при 40% их пикового VO2. После начала тренировки участники будут употреблять лечебный напиток (или плацебо) каждые 20 минут после начала тренировки и в течение 20 минут после тренировки (см. Рисунок 1). После тренировки участники повторят тесты на физическую и умственную работоспособность.
На второй день испытания участники прибудут после стандартного завтрака, включая лечебный напиток. Они пройдут тесты на физическую и умственную работоспособность и возьмут один образец крови (4 мл).
Завтрак пробного дня будет состоять из энергии, рассчитанной для каждого субъекта на основе уравнения Харриса-Бенедикта с коэффициентом активности 30%. Диета будет 55:30:15 с точки зрения процента энергии от углеводов:жиров:белков. Субъекты будут придерживаться одной и той же диеты за несколько дней до каждой пробной тренировки, чтобы контролировать потребление калорий и углеводов/жиров перед исследованием, что может повлиять на окисление субстрата. Субъекты будут воздерживаться от употребления алкоголя и кофеина в день испытания. Испытания будут проходить с промежутком не менее 5 дней (но не более 10 дней) и начнутся примерно в 6–10 часов утра и будут проходить в соответствии со схематическим графиком, показанным на рисунке 1. Время тестирования испытуемых останется постоянным на протяжении всего исследования. Мы также считаем, что испытуемым целесообразно потреблять фиксированный и постоянный объем воды (500 мл за завтраком) во время всех испытаний, чтобы предотвратить обезвоживание и позволить испытуемым выполнить упражнение безопасным образом.
Анализ данных/статистика Все данные будут проанализированы с использованием двустороннего дисперсионного анализа повторных измерений со временем в качестве внутреннего фактора и дозой в качестве промежуточного фактора. Значительные эффекты дисперсионного анализа будут дополнительно изучены с использованием теста Тьюки в качестве апостериорной процедуры. Там, где существует значительная корреляция одной переменной с другой, также может быть выполнен ковариационный анализ. Значимость будет принята при P<0,05.
Инструментарий Анализ образца будет проводиться с использованием устройства для считывания микропланшетов/ИФА для определения креатинкиназы (КК), С-реактивного белка (СРБ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и автоанализаторов миоглобина, глюкозы и лактата, высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). для аминокислот, а также метаболический газоанализатор тележки для анализа образцов дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 18 до 30 лет
- Без ожирения (индекс массы тела ≤ 30 кг/м2)
- Некурящий
- Здоров (см. критерии исключения ниже)
Критерий исключения:
- Любые острые или хронические заболевания, сердечные, легочные, печеночные или почечные аномалии, неконтролируемая гипертензия, инсулинозависимый или неинсулинозависимый диабет или другие метаболические нарушения - все это устанавливается с помощью скрининговой анкеты истории болезни.
- Артритические состояния
- Лица, которые не могут воздержаться от употребления алкогольных напитков во время исследования
- Лица, которые постоянно принимают какие-либо обезболивающие или противовоспалительные препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта.
- История нервно-мышечных проблем
- Лица, принимающие любые лекарства, которые, как известно, влияют на белковый обмен (т. кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства или лекарства от акне, отпускаемые по рецепту)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Углеводы Плацебо
|
Содержит минералы, витамин С, ароматизатор и подсластитель.
|
Активный компаратор: Разовая доза
Amino Vital Focus Zone представляет собой пищевую добавку из смеси аминокислот, которая также содержит некоторые минералы, витамин С, ароматизатор и подсластитель, и ее внешний вид представляет собой порошок от прозрачного до слегка непрозрачного. Amino Vital Focus Zone содержит пять видов аминокислот (L-лейцин, L-изолейцин, L-валин, L-аргинин и L-глутамин), лимонную кислоту, витамин С, некоторые минералы и подсластитель. Порошкообразные препараты растворяют в воде и вводят перорально. Это лечение будет содержать 0,96 г аминокислот. |
Содержит минералы, витамин С, ароматизатор и подсластитель, а также смесь аминокислот (2,4 г АК: лейцин, изолейцин, валин, аргинин и глютамин).
Содержит минералы, витамин С, ароматизатор и подсластитель, а также двойную дозу смеси аминокислот (4,8 г АК: лейцин, изолейцин, валин, аргинин и глютамин).
|
Активный компаратор: Двойная доза
Amino Vital Focus Zone представляет собой пищевую добавку из смеси аминокислот, которая также содержит некоторые минералы, витамин С, ароматизатор и подсластитель, и ее внешний вид представляет собой порошок от прозрачного до слегка непрозрачного. Amino Vital Focus Zone содержит пять видов аминокислот (L-лейцин, L-изолейцин, L-валин, L-аргинин и L-глутамин), лимонную кислоту, витамин С, некоторые минералы и подсластитель. Порошкообразные препараты растворяют в воде и вводят перорально. Это лечение будет содержать 1,92 г аминокислот. |
Содержит минералы, витамин С, ароматизатор и подсластитель, а также смесь аминокислот (2,4 г АК: лейцин, изолейцин, валин, аргинин и глютамин).
Содержит минералы, витамин С, ароматизатор и подсластитель, а также двойную дозу смеси аминокислот (4,8 г АК: лейцин, изолейцин, валин, аргинин и глютамин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изометрический тест на прочность
Временное ограничение: Два месяца
|
Измерено на тренажере для разгибания ног Biodex.
Субъекты выполняли 5-секундное произвольное максимальное изометрическое сокращение и измеряли пиковый крутящий момент.
|
Два месяца
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Два месяца
|
Тест Струпа — это нейропсихологический тест для определения времени реакции субъекта и скорости когнитивной обработки.
В этом тесте испытуемые выполнили четыре подзадачи, состоящие из озвучивания цвета коробок; случайные слова; совпадающее слово и цвет; и несоответствующие слова и цвета.
|
Два месяца
|
Тест двух моделей Крыла-Кристоферсона
Временное ограничение: Два месяца
|
Субъекты постукивали указательным пальцем в такт метроному в течение 10 секунд (синхронизация).
Метроном остановится, и субъект будет стучать в течение 20 секунд (продолжение).
|
Два месяца
|
Маркеры повреждения мышц
Временное ограничение: Два месяца
|
Измерение сывороточных концентраций креатинкиназы (КК), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), миоглобина, С-реактивного белка (СРБ).
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глюкоза в крови и лактат
Временное ограничение: Два месяца
|
Глюкозу крови измеряли глюкометром из образца плазмы крови.
Лактат крови измеряли в образцах крови, разделенных на аликвоты в хлорной кислоте.
Затем то же самое нейтрализуют и используют набор для анализа для измерения концентрации лактата.
|
Два месяца
|
Концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: Два месяца
|
Используя высокоэффективную жидкостную хроматографию, концентрации аминокислот с разветвленной цепью измеряли в образцах плазмы.
|
Два месяца
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Два месяца
|
Используя шкалу Борга, испытуемых просили оценить воспринимаемое ими усилие или то, насколько тяжело, по их мнению, они работали по шкале от 6 до 20.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stuart M Phillips, Ph.D, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morgan RM, Parry AM, Arida RM, Matthews PM, Davies B, Castell LM. Effects of elevated plasma tryptophan on brain activation associated with the Stroop task. Psychopharmacology (Berl). 2007 Feb;190(3):383-9. doi: 10.1007/s00213-006-0609-7. Epub 2006 Dec 19.
- Blomstrand E. A role for branched-chain amino acids in reducing central fatigue. J Nutr. 2006 Feb;136(2):544S-547S. doi: 10.1093/jn/136.2.544S.
- Newsholme EA, Blomstrand E. Branched-chain amino acids and central fatigue. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):274S-6S. doi: 10.1093/jn/136.1.274S.
- Blomstrand E. Amino acids and central fatigue. Amino Acids. 2001;20(1):25-34. doi: 10.1007/s007260170063.
- Hassmen P, Blomstrand E, Ekblom B, Newsholme EA. Branched-chain amino acid supplementation during 30-km competitive run: mood and cognitive performance. Nutrition. 1994 Sep-Oct;10(5):405-10.
- Ohtani M, Maruyama K, Sugita M, Kobayashi K. Amino acid supplementation affects hematological and biochemical parameters in elite rugby players. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):1970-6. doi: 10.1271/bbb.65.1970.
- Negro M, Giardina S, Marzani B, Marzatico F. Branched-chain amino acid supplementation does not enhance athletic performance but affects muscle recovery and the immune system. J Sports Med Phys Fitness. 2008 Sep;48(3):347-51.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Decreased glucose turnover after short-term training is unaccompanied by changes in muscle oxidative potential. Am J Physiol. 1995 Aug;269(2 Pt 1):E222-30. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.2.E222.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Increased clearance of lactate after short-term training in men. J Appl Physiol (1985). 1995 Dec;79(6):1862-9. doi: 10.1152/jappl.1995.79.6.1862.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Heigenhauser GJ, Grant SM. Progressive effect of endurance training on metabolic adaptations in working skeletal muscle. Am J Physiol. 1996 Feb;270(2 Pt 1):E265-72. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.2.E265.
- Wilkinson SB, Tarnopolsky MA, Macdonald MJ, Macdonald JR, Armstrong D, Phillips SM. Consumption of fluid skim milk promotes greater muscle protein accretion after resistance exercise than does consumption of an isonitrogenous and isoenergetic soy-protein beverage. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1031-40. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1031. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):512.
- Nosaka K, Sacco P, Mawatari K. Effects of amino acid supplementation on muscle soreness and damage. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Dec;16(6):620-35. doi: 10.1123/ijsnem.16.6.620.
- Mittleman KD, Ricci MR, Bailey SP. Branched-chain amino acids prolong exercise during heat stress in men and women. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jan;30(1):83-91. doi: 10.1097/00005768-199801000-00012.
- Carvalho-Peixoto J, Alves RC, Cameron LC. Glutamine and carbohydrate supplements reduce ammonemia increase during endurance field exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1186-90. doi: 10.1139/H07-091.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 09-584
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аминокислотный состав AminoVital
-
Sohag UniversityЕще не набирают