Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин как радиосенсибилизатор в лечении эпендимомы у детей

27 февраля 2015 г. обновлено: Jason Fangusaro, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Межведомственное исследование фазы II фокальной лучевой терапии с сопутствующей карбоплатином в качестве радиосенсибилизатора и проспективный анализ сурвивина, ингибитора апоптоза, в качестве биомаркера у детей с недавно диагностированной неметастатической эпендимомой и минимальной остаточной болезнью после операции

Это исследование фазы II, в котором оценивается целесообразность одновременного назначения карбоплатина с фокальной лучевой терапией у детей в возрасте от 12 месяцев до < 21 года с впервые диагностированной локализованной эпендимомой, у которых после операции нет остаточной опухоли или она минимальна (<0,5 см). Гипотеза состоит в том, что использование карбоплатина в качестве радиосенсибилизатора осуществимо и переносимо и может улучшить бессобытийную выживаемость (EFS) и свести к минимуму локальные рецидивы по сравнению с историческим контролем. После нейрохирургической резекции и стадирования пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать стандартную фракционированную лучевую терапию в дозах от 54 до 59,4 Гр на первичный очаг в зависимости от возраста. Все пациенты будут получать карбоплатин в дозе 35 мг/м²/день перед каждой фракцией лучевой терапии. Хотя значительной нейтропении не ожидается, Г-КСФ будет вводиться в соответствии с рекомендациями исследования во время облучения, если нейтропения возникает. Всех пациентов будут наблюдать на предмет токсичности, ответа (разрешение остаточной болезни) и бессобытийной выживаемости (EFS). Образец опухоли пациента, кровь и спинномозговая жидкость (ЦСЖ) также будут проспективно оценены для количественного определения уровня сурвивина, известного ингибитора апоптоза, с помощью иммуногистохимии, Вестерн-блот-анализа (в опухолевой ткани) и ИФА (в крови и ЦСЖ). ). Будет оцениваться возможность получения этих уровней перспективно и в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть зарегистрированы до начала лечения.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 12 месяцев и < 22 лет на момент постановки диагноза.
  • Опухоли-мишени представляют собой первичные неметастатические (M0) опухоли эпендимомы головного мозга. Пациенты должны иметь гистологическую верификацию эпендимомы при постановке диагноза. В этом исследовании будут принимать участие пациенты со следующими диагнозами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): эпендимома (подтипы: клеточная, папиллярная, светлоклеточная и таницитная) и анапластическая эпендимома.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель.
  • Недавно диагностированная эпендимома и не должно быть никакой предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.

  • Все пациенты должны иметь:

    • Предоперационная МРТ головного мозга с контрастом и без него. ПРИМЕЧАНИЕ. КТ-сканирования НЕ являются достаточными для включения в исследование, поскольку планирование лучевой терапии и ответы будут основываться только на МРТ-сканировании.
    • Послеоперационная МРТ головы с контрастом и без него (желательно в течение 72 часов после операции).
    • МРТ позвоночника (взвешенное изображение Т-1 с гадолинием и без него) требуется в течение 28 дней после операции, если она проводится после операции, и в течение 14 дней после операции, если она проводится до операции. При опухолях задней черепной ямки предпочтительны предоперационные МРТ, потому что хирургически вызванное воспаление/кровь трудно отличить от опухоли.
    • Цитологическое исследование поясничной спинномозговой жидкости, полученное между 7 и 31 днями после операции.
    • Адекватная функция костного мозга, определяемая как:
    • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1500/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл (независимо от переливания крови)
    • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (можно переливание эритроцитов)
    • Адекватная функция почек определяется как:
    • Креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы в зависимости от возраста пациента или клиренс креатинина более 60 мл/мин/1,73 м² с поправкой на возраст и площадь поверхности тела.
    • Адекватная функция печени определяется как:
    • Общий билирубин <1,5 x институциональная норма
    • SGOT (AST) или SGPT (ALT) <2,5 x институциональные нормы.
  • Пациенты должны начать химиолучевую терапию в течение 56 дней после радикальной операции.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Пациенты должны предоставить согласие в соответствии с местными рекомендациями IRB (если применимо).
  • Пациенты и/или их семьи должны дать согласие на обязательные биологические исследования, включая определение уровней Survivin в сыворотке крови, уровней Survivin в спинномозговой жидкости, тканей, залитых в парафин, и свежезамороженных тканей, если они доступны.
  • Карновски/Лански с оценкой более 50.
  • Поддерживающая терапия кортикостероидами допустима по усмотрению врача до и во время химиолучевой терапии.
  • При необходимости и по усмотрению лечащего врача допускается медикаментозная поддержка противосудорожных препаратов.

Исключение:

  • Предшествующая химиотерапия или предшествующая лучевая терапия
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или пациенты (мужчины или женщины), не использующие адекватную контрацепцию. Приемлемые средства контроля над рождаемостью включают ВМС, оральные контрацептивы, подкожный имплантат, презерватив с контрацептивной губкой или суппозиторием или воздержание.
  • Пациенты, которым невозможно пройти МРТ
  • Пациенты с признаками метастатического заболевания на МРТ позвоночника или пробах спинномозговой жидкости.
  • Пациенты с послеоперационной остаточной опухолью > 0,5 см, если не проводится повторная операция с остаточной опухолью менее 1,5 см². Примечание. Сроки регистрации и начала терапии начинаются после второй операции, если проводится повторная операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоплатин
Лекарство: Карбоплатин
Пациенты будут ежедневно получать карбоплатин в качестве сенсибилизатора радиации перед облучением каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте БСВ у недавно диагностированных пациентов с неметастатической эпендимомой, получавших комбинацию ежедневного приема карбоплатина в качестве радиосенсибилизатора и конформной лучевой терапии.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изучите переносимость, осуществимость и токсичность, связанные с ежедневным применением карбоплатина в качестве радиосенсибилизатора у пациентов с недавно диагностированной неметастатической эпендимомой, получающих фокальную фракционную лучевую терапию.
Временное ограничение: 1 год
Переносимость и токсичность будут измеряться путем документирования токсичности, связанной с этим лечением, с использованием текущей версии CTCAE 4.0. Осуществимость этой терапии будет измеряться путем наблюдения за способностью закончить терапию без задержек и возможностью ежедневного приема карбоплатина и облучения в отведенное исследованием время (в течение 4 часов). Задержки в терапии будут задокументированы, чтобы определить как переносимость, так и осуществимость.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите общую выживаемость (ОВ) у пациентов с недавно диагностированной неметастатической эпендимомой, получавших лечение по этой схеме.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Проспективно оценить возможность количественной оценки экспрессии сурвивина в первичной опухоли эпендимомы, образцах крови и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изучите тенденции или взаимосвязи между экспрессией Survivin (в образцах опухоли, крови и спинномозговой жидкости) и гистологией опухоли.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изучите тенденции или взаимосвязи между экспрессией Survivin (в образцах опухоли, крови и спинномозговой жидкости) и реакцией пациентов.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изучите тенденции или взаимосвязи между экспрессией Survivin (в образцах опухоли, крови и спинномозговой жидкости) и результатами выживания.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изучите тенденции или отношения между экспрессией Survivin (в образцах опухоли, крови и спинномозговой жидкости) и рецидивами опухоли.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Соавторы

Brown University

Следователи

  • Главный следователь: Jason Fangusaro, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Главный следователь: Rachel Altura, MD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMH 09C4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться