Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin som en radiosensibilisator vid behandling av ependymom hos barn

27 februari 2015 uppdaterad av: Jason Fangusaro, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En multiinstitutionell fas II-studie av fokal strålbehandling med samtidig karboplatin som strålsensibiliserande och prospektiv analys av Survivin, en hämmare av apoptos, som en biomarkör hos barn med nyligen diagnostiserat icke-metastaserande ependymom och minimal kvarstående sjukdom postoperativt

Detta är en fas II-studie som utvärderar genomförbarheten av samtidig karboplatin givet med fokal strålbehandling hos barn i åldern 12 månader till < 21 år med nydiagnostiserade lokaliserade ependymom som inte har någon eller minimal kvarvarande sjukdom postoperativt (< 0,5 cm). Hypotesen är att användning av karboplatin som ett radiosensibiliserande medel är genomförbart och tolererbart och kan förbättra händelsefri överlevnad (EFS) och minimera lokala återfall jämfört med historiska kontroller. Efter en neurokirurgisk resektion och stadieindelning kommer patienter som uppfyller behörighetskriterierna att få standardfraktionerad strålbehandling i doser på 54 till 59,4 Gy till det primära stället beroende på ålder. Alla patienter kommer att få 35 mg/m²/dag av karboplatin före varje fraktion av strålbehandling. Även om betydande neutropeni inte förväntas, kommer G-CSF att administreras enligt studiens riktlinjer under strålning om neutropeni inträffar. Alla patienter kommer att följas för toxicitet, respons (upplösning av kvarvarande sjukdom) och händelsefri överlevnad (EFS). Patienternas tumörprov, blod och cerebro-spinalvätska (CSF) kommer också att prospektivt utvärderas för att kvantifiera nivån av Survivin, en känd hämmare av apoptos, via immunhistokemi, Western Blot-analys (i tumörvävnad) och ELISA (i blod och CSF) ). Möjligheten att uppnå dessa nivåer prospektivt och i realtid kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste registreras innan behandlingen påbörjas.
  • Patienter måste vara ≥ 12 månader och < 22 år gamla vid tidpunkten för diagnos.
  • Måltumörerna är primära hjärnans icke-metastaserande (M0) ependymomtumörer. Patienter måste ha histologisk verifiering av ett ependymom vid diagnos. Patienter med följande diagnoser från världshälsoorganisationen (WHO) kommer att vara berättigade till denna studie: Ependymom (undertyper: cellulärt, papillärt, klarcelligt och tanycytiskt) och Anaplastiskt ependymom
  • Förväntad livslängd på ≥ 8 veckor.
  • Nydiagnostiserat ependymom och får inte ha genomgått någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling.

  • Alla patienter måste ha:

    • En preoperativ MR-undersökning av hjärnan med och utan kontrast. OBS: CT-skanningar är INTE tillräckliga för studieberättigande eftersom planering av strålterapi och svar endast kommer att baseras på MRT-skanningar.
    • Postoperativ huvud-MR-undersökning med och utan kontrast (helst inom 72 timmar efter operation).
    • Spinal MRT (T-1 viktad avbildning med och utan gadolinium) krävs inom 28 dagar efter operationen om den görs postoperativt och inom 14 dagar efter operationen om den görs preoperativt. För bakre fossatumörer är preoperativa MR-undersökningar att föredra eftersom kirurgiskt inducerad inflammation/blod kan vara svår att skilja från tumör.
    • Lumbal CSF-cytologisk undersökning erhållen mellan 7 och 31 dagar efter operationen.
    • Tillräcklig benmärgsfunktion, definierad som:
    • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >1500/μL
    • Trombocytantal ≥ 100 000/μL (transfusionsoberoende)
    • Hemoglobin ≥ 10,0 gm/dl (kan få RBC-transfusioner)
    • Adekvat njurfunktion definierad som:
    • Serumkreatinin < 1,5 gånger den övre normalgränsen baserat på patientens ålder, eller kreatininclearance större än 60 ml/min/1,73 m² korrigerad för ålder och kroppsyta.
    • Adekvat leverfunktion definieras som:
    • Totalt bilirubin <1,5 x institutionell normal
    • SGOT (AST) eller SGPT (ALT) <2,5 x institutionella normala.
  • Patienter måste påbörja kemoradioterapi inom 56 dagar efter den definitiva operationen.
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter måste ge samtycke enligt lokala IRB-riktlinjer (om tillämpligt).
  • Patienter och/eller deras familjer måste samtycka till de obligatoriska biologiska studierna, inklusive survivinnivåer i serum, CSF Survivinnivåer, paraffininbäddad vävnad och färskfryst vävnad när sådan finns tillgänglig.
  • Karnofsky/Lansky poäng mer än 50.
  • Understödjande behandling med kortikosteroider är tillåten enligt läkarens gottfinnande före och under kemoradioterapi.
  • Stöd mot anfallsmedicin är tillåtet vid behov och efter den behandlande läkarens gottfinnande.

Uteslutning:

  • Tidigare kemoterapi eller tidigare strålbehandling
  • Patienter som är gravida eller ammar, eller patienter (man eller kvinna) som inte använder adekvat preventivmedel. Acceptabla medel för preventivmedel inkluderar spiral, orala preventivmedel, subdermalt implantat, en kondom med en preventivsvamp eller suppositorium eller abstinens.
  • Patienter som inte kan genomgå MR-undersökning
  • Patienter med tecken på metastaserande sjukdom på ryggrads-MR eller CSF-provtagning
  • Patienter med postoperativ kvarvarande tumör > 0,5 cm, såvida inte en upprepad operation utförs som gör den kvarvarande tumören mindre än 1,5 cm². Obs! Tidpunkten för inskrivning och initiering av terapi börjar efter andra operationen om en upprepad operation utförs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karboplatin
Läkemedel: Karboplatin
Patienterna kommer att få dagligen karboplatin som strålsensibilisator före strålning varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät EFS för nyligen diagnostiserade icke-metastaserande ependymompatienter som behandlats med en kombination av dagligt karboplatin som strålsensibiliserande medel och konform strålbehandling.
Tidsram: 3 år
3 år
Utforska tolerabiliteten, genomförbarheten och toxiciteterna förknippade med dagligt karboplatin som strålsensibiliserande hos patienter med nyligen diagnostiserat icke-metastaserande ependymom som får fokal fraktionerad strålbehandling.
Tidsram: 1 år
Tolerabilitet och toxicitet kommer att mätas genom att dokumentera toxiciteterna förknippade med denna behandling med den nuvarande CTCAE version 4.0. Genomförbarheten av denna terapi kommer att mätas genom att observera förmågan att avsluta behandlingen utan förseningar och förmågan att dagligen få karboplatin och strålning inom den tid som tilldelats av studien (inom 4 timmar) på en daglig basis. Förseningar i behandlingen kommer att dokumenteras i ett försök att definiera både tolerabilitet och genomförbarhet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utforska den totala överlevnaden (OS) hos patienter med nyligen diagnostiserat icke-metastaserande ependymom som behandlats med denna regim.
Tidsram: 3 år
3 år
Utvärdera genomförbarheten av att kvantifiera Survivin-uttryck i primära ependymomtumör-, blod- och CSF-prover på ett prospektivt sätt.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utforska trender eller samband mellan Survivin-uttryck (i tumör-, blod- och CSF-prover) och tumörhistologi.
Tidsram: 3 år
3 år
Utforska trender eller samband mellan Survivin-uttryck (i tumör-, blod- och CSF-prover) och patientens svar.
Tidsram: 3 år
3 år
Utforska trender eller samband mellan Survivin-uttryck (i tumör-, blod- och CSF-prover) och överlevnadsresultat.
Tidsram: 3 år
3 år
Utforska trender eller samband mellan Survivin-uttryck (i tumör-, blod- och CSF-prover) tumörrecidiv.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbetspartners

Brown University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Fangusaro, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Huvudutredare: Rachel Altura, MD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMH 09C4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ependymom

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera