Carboplatino como radiosensibilizador en el tratamiento del ependimoma infantil

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben estar inscritos antes de que comience el tratamiento.
• Los pacientes deben tener ≥ 12 meses y < 22 años de edad en el momento del diagnóstico.
• Los tumores diana son tumores ependimomas cerebrales primarios no metastásicos (M0). Los pacientes deben tener verificación histológica de un ependimoma en el momento del diagnóstico. Los pacientes con los siguientes diagnósticos de la organización mundial de la salud (OMS) serán elegibles para este estudio: ependimoma (subtipos: celular, papilar, de células claras y tanicítico) y ependimoma anaplásico
• Esperanza de vida de ≥ 8 semanas.
• Ependimoma recién diagnosticado y no debe haber recibido quimioterapia o radioterapia previa.

• Todos los pacientes deben tener:

  • Una resonancia magnética preoperatoria del cerebro con y sin contraste. NOTA: Las tomografías computarizadas NO son suficientes para la elegibilidad del estudio, ya que la planificación y las respuestas de la radioterapia se basarán únicamente en las tomografías por resonancia magnética.
  • Resonancia magnética de la cabeza postoperatoria con y sin contraste (preferiblemente dentro de las 72 horas posteriores a la operación).
  • Se requiere MRI espinal (imágenes potenciadas en T-1 con y sin gadolinio) dentro de los 28 días posteriores a la cirugía si se realiza en el posoperatorio y dentro de los 14 días posteriores a la cirugía si se realiza en el preoperatorio. Para los tumores de la fosa posterior, se prefieren las imágenes por resonancia magnética preoperatoria porque la inflamación o la sangre inducidas quirúrgicamente pueden ser difíciles de distinguir del tumor.
  • Examen de citología de LCR lumbar obtenido entre 7 y 31 días después de la cirugía.
  • Función adecuada de la médula ósea, definida como:
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >1500/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL (independiente de transfusiones)
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos)
  • Función renal adecuada definida como:
  • Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad según la edad del paciente, o aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min/1,73 m² corregido por edad y superficie corporal.
  • Función hepática adecuada definida como:
  • Bilirrubina total <1,5 x el normal institucional
  • SGOT (AST) o SGPT (ALT) <2,5 x normales institucionales.
• Los pacientes deben comenzar la quimiorradioterapia dentro de los 56 días posteriores a la cirugía definitiva.
• Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
• Los pacientes deben dar su consentimiento según las pautas locales del IRB (si corresponde).
• Los pacientes y/o sus familias deben dar su consentimiento para los estudios biológicos obligatorios, incluidos los niveles de Survivin en suero, los niveles de Survivin en LCR, tejido incluido en parafina y tejido fresco congelado cuando esté disponible.
• Puntuación de Karnofsky/Lansky superior a 50.
• La atención de apoyo con corticosteroides está permitida a discreción del médico antes y durante la quimiorradioterapia.
• Se permite el apoyo con medicamentos anticonvulsivos según sea necesario ya discreción del médico tratante.

Exclusión:

• Quimioterapia previa o radioterapia previa
• Pacientes que están embarazadas o amamantando, o pacientes (hombres o mujeres) que no emplean métodos anticonceptivos adecuados. Los medios aceptables de control de la natalidad incluyen DIU, anticonceptivos orales, implantes subdérmicos, un condón con una esponja anticonceptiva o supositorio o abstinencia.
• Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
• Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica en la resonancia magnética de la columna o en la muestra de LCR
• Pacientes con tumor residual posoperatorio > 0,5 cm, a menos que se repita la cirugía para que el tumor residual sea inferior a 1,5 cm². Nota: El tiempo para la inscripción y el inicio de la terapia comenzará después de la segunda cirugía si se realiza una cirugía repetida.