Karboplatina jako radiosenzibilizátor při léčbě dětského ependymomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být zapsáni před zahájením léčby.
• V době diagnózy musí být pacientům ≥ 12 měsíců a < 22 let.
• Cílové nádory jsou primární mozkové nemetastatické (M0) nádory ependymomů. Pacienti musí mít při diagnóze histologické ověření ependymomu. Pro tuto studii budou způsobilí pacienti s následujícími diagnózami Světové zdravotnické organizace (WHO): Ependymom (podtypy: buněčný, papilární, světlobuněčný a tanycytický) a anaplastický ependymom
• Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů.
• Nově diagnostikovaný ependymom a nesmí mít žádnou předchozí chemoterapii nebo radioterapii.

• Všichni pacienti musí mít:

  • Předoperační MRI sken mozku s kontrastem a bez kontrastu. POZNÁMKA: CT skeny NEJSOU pro způsobilost ke studii dostačující, protože plánování radiační terapie a odpovědi budou založeny pouze na skenech MRI.
  • Pooperační MRI sken hlavy s kontrastem a bez kontrastu (nejlépe do 72 hodin po operaci).
  • MRI páteře (T-1 vážené zobrazení s a bez gadolinia) je vyžadováno do 28 dnů po operaci, pokud se provádí po operaci, a do 14 dnů po operaci, pokud se provádí před operací. U tumorů zadní jámy jsou preferovány předoperační MRI skeny, protože chirurgicky vyvolaný zánět/krev může být obtížné odlišit od tumoru.
  • Cytologické vyšetření lumbálního CSF ​​získaného mezi 7 a 31 dny po operaci.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná jako:
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl (nezávislý na transfuzi)
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek)
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:
  • Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu podle věku pacienta nebo clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min/1,73 m² korigovaný podle věku a plochy povrchu těla.
  • Přiměřená funkce jater definovaná jako:
  • Celkový bilirubin < 1,5 x ústavní norma
  • SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) <2,5 x institucionální normály.
• Pacienti musí zahájit chemoradioterapii do 56 dnů po definitivní operaci.
• Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
• Pacienti musí poskytnout souhlas podle místních směrnic IRB (pokud jsou relevantní).
• Pacienti a/nebo jejich rodiny musí souhlasit s povinnými biologickými studiemi, včetně hladin přežití v séru, hladin přežití v mozkomíšním moku, tkáně zalité v parafínu a čerstvě zmrazené tkáně, pokud jsou k dispozici.
• Karnofsky/Lansky skóre vyšší než 50.
• Podpůrná léčba kortikosteroidy je přípustná podle uvážení lékaře před a během chemoradioterapie.
• V případě potřeby a na uvážení ošetřujícího lékaře je povolena protizáchvatová medikamentózní podpora.

Vyloučení:

• Předchozí chemoterapie nebo předchozí radioterapie
• Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky (muži nebo ženy), které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Mezi přijatelné prostředky antikoncepce patří IUD, perorální antikoncepce, subdermální implantát, kondom s antikoncepční houbičkou nebo čípek nebo abstinence.
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit MR zobrazení
• Pacienti s průkazem metastatického onemocnění na MRI páteře nebo odběru vzorků mozkomíšního moku
• Pacienti s pooperačním reziduálním nádorem > 0,5 cm, pokud nebyla provedena opakovaná operace, při které by reziduální nádor byl menší než 1,5 cm². Poznámka: Načasování registrace a zahájení terapie začne po druhém chirurgickém zákroku, pokud se provede opakovaný chirurgický zákrok.