Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karboplatin, mint sugárérzékenyítő a gyermekkori ependimoma kezelésében

2015. február 27. frissítette: Jason Fangusaro, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fázisú multi-intézményes vizsgálat a fokális sugárterápiáról egyidejű karboplatinnal, mint sugárérzékenyítő szerrel, valamint a Survivin, az apoptózis-gátló, mint biomarker jövőbeli elemzése újonnan diagnosztizált, nem metasztatikus ependimomában és minimális műtét utáni maradék betegségben szenvedő gyermekeknél

Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely a fókuszos sugárterápiával egyidejűleg adott karboplatin megvalósíthatóságát értékeli olyan 12 hónapos és < 21 éves kor közötti, újonnan diagnosztizált, lokalizált ependimomában szenvedő gyermekeknél, akiknél a műtét után nincs, vagy csak minimális reziduális betegségük van (<0,5 cm). A hipotézis az, hogy a karboplatin sugárérzékenyítőként való alkalmazása megvalósítható és tolerálható, és javíthatja az eseménymentes túlélést (EFS) és minimalizálhatja a helyi kiújulásokat a korábbi kontrollokhoz képest. Az idegsebészeti reszekciót és stádiumbesorolást követően a jogosultsági feltételeknek megfelelő betegek standard frakcionált sugárkezelést kapnak, életkoruktól függően 54-59,4 Gy dózisban az elsődleges helyre. Minden beteg 35 mg/m²/nap karboplatint kap a sugárterápia minden egyes része előtt. Bár jelentős neutropenia nem várható, a G-CSF-et a vizsgálati irányelveknek megfelelően adják be a besugárzás során, ha neutropenia lép fel. Minden beteget követni fognak a toxicitás, a válasz (a maradék betegség feloldása) és az eseménymentes túlélés (EFS) szempontjából. A betegek tumormintáját, vérét és cerebrospinális folyadékát (CSF) szintén prospektív módon értékelik a Survivin, az apoptózis ismert gátlójának szintjének mennyiségi meghatározására immunhisztokémiával, Western Blot analízissel (tumorszövetben) és ELISA-val (vérben és CSF-ben). ). Ezen szintek prospektív és valós idejű megszerzésének megvalósíthatóságát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket a kezelés megkezdése előtt be kell vonni.
  • A betegeknek ≥ 12 hónaposnak és < 22 évesnek kell lenniük a diagnózis idején.
  • A céldaganatok elsődleges agyi nem metasztatikus (M0) ependimomák. A diagnózis felállítása során a betegeknek szövettanilag ellenőrizniük kell az ependimomát. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) következő diagnózisával rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatra: Ependimoma (Altípusok: sejtes, papilláris, tiszta sejtes és tanycytás) és anaplasztikus ependimoma
  • Várható élettartam ≥ 8 hét.
  • Újonnan diagnosztizált ependimoma, és korábban nem részesült kemoterápiában vagy radioterápiában.

  • Minden betegnek rendelkeznie kell:

    • Az agy műtét előtti MRI-vizsgálata kontraszttal és anélkül. MEGJEGYZÉS: A CT-vizsgálatok NEM elegendőek a vizsgálatra való alkalmassághoz, mivel a sugárterápia tervezése és válaszai csak az MRI-vizsgálatokon alapulnak.
    • Posztoperatív fej MRI vizsgálat kontraszttal és anélkül (lehetőleg a műtét után 72 órán belül).
    • A gerinc MRI-re (T-1 súlyozott képalkotás gadolíniummal és anélkül) a műtétet követő 28 napon belül van szükség, ha műtét után, és a műtétet megelőző 14 napon belül. Posterior fossa daganatok esetén a műtét előtti MRI-vizsgálatot részesítik előnyben, mivel a műtéti úton kiváltott gyulladást/vért nehéz megkülönböztetni a daganattól.
    • Az ágyéki CSF citológiai vizsgálata a műtét után 7 és 31 nap között történt.
    • Megfelelő csontvelő-funkció, a következőképpen definiálva:
    • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/μL
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL (transzfúziótól független)
    • Hemoglobin ≥ 10,0 gm/dl (vvt-transzfúziót kaphat)
    • A megfelelő vesefunkció meghatározása:
    • A szérum kreatininszintje a normál érték felső határának 1,5-szerese a beteg életkorától függően, vagy a kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc/1,73 m² életkor és testfelület alapján korrigálva.
    • A megfelelő májfunkció meghatározása:
    • Az összbilirubin az intézményi normálérték 1,5-szerese
    • SGOT (AST) vagy SGPT (ALT) <2,5x az intézményi normák.
  • A betegeknek a végleges műtétet követő 56 napon belül el kell kezdeniük a kemoradioterápiát.
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • A betegeknek hozzájárulásukat kell adniuk a helyi IRB-irányelvek szerint (ha vannak).
  • A betegeknek és/vagy családtagjaiknak bele kell járulniuk a kötelező biológiai vizsgálatokba, beleértve a szérum Survivin-szinteket, a CSF-Survivin-szinteket, a paraffinba ágyazott szöveteket és a frissen fagyasztott szöveteket, ha rendelkezésre állnak.
  • Karnofsky/Lansky több mint 50 pontot szerez.
  • A kortikoszteroid szupportív kezelés a klinikus döntése alapján megengedett a kemo-sugárterápia előtt és alatt.
  • A görcsroham elleni gyógyszeres támogatás szükség szerint és a kezelőorvos döntése alapján megengedett.

Kirekesztés:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés
  • Terhes vagy szoptató betegek, vagy olyan betegek (férfiak vagy nők), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. A fogamzásgátlás elfogadható eszközei közé tartozik az IUD, az orális fogamzásgátló, a szubdermális implantátum, az óvszer fogamzásgátló szivaccsal vagy kúppal vagy az absztinencia.
  • Azok a betegek, akik nem képesek MR képalkotásra
  • Olyan betegek, akiknél a gerinc MRI vagy CSF mintavétele során metasztatikus betegségre utaló jelek vannak
  • Olyan betegek, akiknek a posztoperatív reziduális daganata > 0,5 cm, kivéve, ha ismételt műtétet hajtanak végre, így a reziduális daganat 1,5 cm²-nél kisebb. Megjegyzés: A beiratkozás és a terápia megkezdésének időzítése a második műtét után kezdődik, ha ismételt műtétet hajtanak végre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karboplatin
Drog: Karboplatin
A betegek napi karboplatint kapnak sugárzásszenzibilizálóként a besugárzás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az újonnan diagnosztizált, nem metasztatikus ependimomás betegek EFS-ét, akiket napi karboplatin sugárérzékenyítő és konform sugárterápia kombinációjával kezeltek.
Időkeret: 3 év
3 év
Fedezze fel a napi karboplatin, mint sugárérzékenyítő szer tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és toxicitását újonnan diagnosztizált, nem metasztatikus ependimomában szenvedő betegeknél, akik fokális frakcionált sugárkezelést kapnak.
Időkeret: 1 év
A tolerálhatóság és a toxicitás mérése a kezeléshez kapcsolódó toxicitások dokumentálásával történik a CTCAE jelenlegi 4.0-s verziójával. Ennek a terápiának a megvalósíthatóságát a terápia késedelem nélküli befejezésének képessége, valamint a napi karboplatin és sugárzás a vizsgálat által meghatározott időn belül (4 órán belül) történő napi rendszerességgel mérik. A terápia késéseit dokumentálni kell annak érdekében, hogy meghatározzák a tolerálhatóságot és a megvalósíthatóságot.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fedezze fel a teljes túlélést (OS) az újonnan diagnosztizált, nem metasztatikus ependimomában szenvedő betegeknél, akiket ezzel a kezelési renddel kezeltek.
Időkeret: 3 év
3 év
Értékelje a Survivin expresszió számszerűsítésének megvalósíthatóságát primer ependimoma tumorban, vér- és CSF-mintákban prospektív módon.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Fedezze fel a Survivin-expresszió (tumor-, vér- és CSF-minták) és a tumorszövettan közötti trendeket vagy kapcsolatokat.
Időkeret: 3 év
3 év
Fedezze fel a Survivin-expresszió (tumor-, vér- és CSF-minták) és a betegek válaszai közötti trendeket vagy összefüggéseket.
Időkeret: 3 év
3 év
Fedezze fel a Survivin-expresszió (tumor-, vér- és CSF-minták) és a túlélési eredmények közötti trendeket vagy összefüggéseket.
Időkeret: 3 év
3 év
Fedezze fel a Survivin-expresszió (tumor-, vér- és CSF-mintákban) a daganat kiújulása közötti trendeket vagy összefüggéseket.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Együttműködők

Brown University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Fangusaro, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Kutatásvezető: Rachel Altura, MD, Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMH 09C4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel