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어린 시절 뇌실막종 치료에서 방사선감작제로서의 카보플라틴

2015년 2월 27일 업데이트: Jason Fangusaro, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

새로 진단된 비전이성 뇌실막종 및 수술 후 최소 잔류 질환이 있는 소아에서 방사성감작제로서 카르보플라틴 병용 및 바이오마커로서 세포자멸 억제제인 ​​서바이빈의 전향적 분석을 사용한 국소 방사선 요법의 제2상 다기관 시험

이것은 12개월에서 21세 미만의 소아에게 국소 방사선 요법과 함께 제공된 동시 카보플라틴의 타당성을 평가하는 제2상 연구로, 수술 후 잔여 질환이 없거나 최소(< 0.5cm)인 국소 뇌실막종으로 새로 진단되었습니다. 가설은 카보플라틴을 방사선감작제로 사용하는 것이 실행 가능하고 견딜 수 있으며 역사적 대조군과 비교하여 사건 없는 생존(EFS)을 개선하고 국소 재발을 최소화할 수 있다는 것입니다. 신경외과적 절제 및 병기 결정 후 자격 기준을 충족하는 환자는 연령에 따라 원발 부위에 54~59.4Gy 선량의 표준 분할 방사선 요법을 받게 됩니다. 모든 환자는 방사선 요법의 각 분획 전에 카보플라틴 35mg/m²/일을 투여받습니다. 상당한 호중구 감소증이 예상되지는 않지만, 호중구 감소증이 발생하면 방사선 조사 중에 연구 지침에 따라 G-CSF를 투여할 것입니다. 모든 환자는 독성, 반응(잔여 질환의 해결) 및 무사고 생존(EFS)에 대해 추적됩니다. 환자의 종양 샘플, 혈액 및 뇌척수액(CSF)은 면역조직화학, 웨스턴 블롯 분석(종양 조직 내) 및 ELISA(혈액 및 CSF 내 ). 이러한 수준을 전향적으로 그리고 실시간으로 얻을 수 있는 가능성이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료가 시작되기 전에 환자를 등록해야 합니다.
  • 환자는 진단 당시 12개월 이상 22세 미만이어야 합니다.
  • 표적 종양은 원발성 뇌 비전이성(M0) 상의세포종 종양입니다. 환자는 진단 시 상의세포종의 조직학적 검증을 받아야 합니다. 다음과 같은 세계 보건 기구(WHO) 진단을 받은 환자는 이 연구에 적합합니다: 뇌실막종(하위 유형: 세포, 유두, 투명 세포 및 띠모양 세포) 및 역형성 뇌실막종
  • 기대 수명 ≥ 8주.
  • 새로 진단된 뇌실막종이며 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

  • 모든 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 조영제 유무에 따른 뇌의 수술 전 MRI 스캔. 참고: CT 스캔은 방사선 요법 계획 및 응답이 MRI 스캔만을 기반으로 하기 때문에 연구 적격성에 충분하지 않습니다.
    • 조영제 유무에 관계없이 수술 후 머리 MRI 스캔(가급적 수술 후 72시간 이내).
    • 척추 MRI(가돌리늄을 포함하거나 포함하지 않는 T-1 강조 영상)는 수술 후 수행하는 경우 수술 28일 이내에, 수술 전 수행하는 경우 수술 14일 이내에 필요합니다. 후두와 종양의 경우 외과적으로 유발된 염증/혈액이 종양과 구별하기 어려울 수 있기 때문에 수술 전 MRI 스캔이 선호됩니다.
    • 수술 후 7일에서 31일 사이에 얻은 요추 CSF 세포학 검사.
    • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:
    • 말초 절대 호중구 수(ANC) >1500/μL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(수혈 독립적)
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0 gm/dl(적혈구 수혈을 받을 수 있음)
    • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
    • 혈청 크레아티닌 < 환자의 연령에 따른 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율이 60 ml/min/1.73 이상 나이와 신체 표면적에 대해 보정된 m²입니다.
    • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
    • 총 빌리루빈 <1.5 x 기관 정상
    • SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) <2.5 x 기관 정상.
  • 환자는 최종 수술 후 56일 이내에 화학방사선 요법을 시작해야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 현지 IRB 지침(해당하는 경우)에 따라 동의해야 합니다.
  • 환자 및/또는 그 가족은 가능한 경우 혈청 Survivin 수치, CSF Survivin 수치, 파라핀 포매 조직 및 신선 냉동 조직을 포함하여 필수 생물학 연구에 동의해야 합니다.
  • Karnofsky/Lansky 점수가 50 이상입니다.
  • 코르티코스테로이드 지지 요법은 화학-방사선 요법 전과 도중에 임상의의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 발작 방지 약물 지원은 필요에 따라 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.

제외:

  • 이전 화학 요법 또는 이전 방사선 요법
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 환자(남성 또는 여성). 허용되는 피임 수단에는 IUD, 경구 피임약, 피하 이식, 피임 스폰지 또는 좌약이 포함된 콘돔 또는 금욕이 포함됩니다.
  • 자기공명영상 촬영이 어려운 환자
  • 척추 MRI 또는 ​​CSF 샘플링에서 전이성 질환의 증거가 있는 환자
  • 잔존 종양이 1.5 cm² 미만이 되도록 반복 수술을 시행하지 않는 한, 수술 후 잔존 종양이 > 0.5 cm인 환자. 참고: 반복 수술을 수행하는 경우 등록 및 치료 시작 시기는 두 번째 수술 후에 시작됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴
의약품: 카보플라틴
환자는 매일 방사선에 앞서 방사선 감작제로서 카보플라틴을 매일 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 비전이성 뇌실막종 환자의 EFS를 방사선감작제 및 입체방사선요법으로 매일 카보플라틴의 조합으로 치료합니다.
기간: 3 년
3 년
국소 분할 방사선 요법을 받는 새로 진단된 비전이성 뇌실막종 환자의 방사선 감작제로서 매일 카보플라틴과 관련된 내약성, 실행 가능성 및 독성을 탐색합니다.
기간: 일년
현재 CTCAE 버전 4.0을 사용하여 이 치료와 관련된 독성을 문서화하여 내약성 및 독성을 측정합니다. 이 요법의 타당성은 지연 없이 요법을 완료하는 능력과 매일 연구에 의해 할당된 시간(4시간 이내)에 매일 카보플라틴 및 방사선을 받는 능력을 관찰함으로써 측정될 것입니다. 내약성 및 타당성 모두를 정의하기 위한 노력으로 치료 지연이 문서화될 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 요법으로 치료받은 새로 진단된 비전이성 뇌실막종 환자의 전체 생존(OS)을 살펴보십시오.
기간: 3 년
3 년
전향적 방식으로 원발성 상의세포종 종양, 혈액 및 CSF 샘플에서 서바이빈 발현을 정량화하는 가능성을 평가합니다.
기간: 6 개월
6 개월
Survivin 발현(종양, 혈액 및 CSF 샘플에서)과 종양 조직학 간의 경향 또는 관계를 탐색하십시오.
기간: 3 년
3 년
Survivin 발현(종양, 혈액 및 CSF 샘플에서)과 환자 반응 간의 경향 또는 관계를 탐색하십시오.
기간: 3 년
3 년
Survivin 발현(종양, 혈액 및 CSF 샘플에서)과 생존 결과 사이의 추세 또는 관계를 탐색하십시오.
기간: 3 년
3 년
Survivin 발현(종양, 혈액 및 CSF 샘플에서) 종양 재발 사이의 추세 또는 관계를 탐색하십시오.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

협력자

Brown University

수사관

  • 수석 연구원: Jason Fangusaro, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • 수석 연구원: Rachel Altura, MD, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMH 09C4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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