Karboplatyna jako radiosensybilizator w leczeniu wyściółczaka wieku dziecięcego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentów należy zarejestrować przed rozpoczęciem leczenia.
• W momencie rozpoznania pacjenci muszą być w wieku ≥ 12 miesięcy i < 22 lat.
• Docelowymi nowotworami są pierwotne guzy wyściółczaka mózgu bez przerzutów (M0). Pacjenci muszą mieć weryfikację histologiczną wyściółczaka w momencie rozpoznania. Pacjenci z następującymi diagnozami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) będą kwalifikować się do tego badania: wyściółczak (podtypy: komórkowy, brodawkowaty, jasnokomórkowy i tanycytarny) i wyściółczak anaplastyczny
• Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni.
• Nowo zdiagnozowany wyściółczak i nie może mieć wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii.

• Wszyscy pacjenci muszą mieć:

  • Przedoperacyjny skan MRI mózgu z kontrastem i bez. UWAGA: tomografia komputerowa NIE jest wystarczająca do zakwalifikowania do udziału w badaniu, ponieważ planowanie radioterapii i reakcje na nią będą opierać się wyłącznie na skanach MRI.
  • Pooperacyjny rezonans magnetyczny głowy z kontrastem i bez (najlepiej w ciągu 72 godzin po zabiegu).
  • MRI kręgosłupa (obrazowanie T-1 ważone z gadolinem i bez) jest wymagane w ciągu 28 dni od operacji, jeśli wykonano ją po operacji, oraz w ciągu 14 dni od operacji, jeśli wykonano ją przed operacją. W przypadku guzów tylnego dołu preferowane jest przedoperacyjne badanie MRI, ponieważ zapalenie/krew wywołane chirurgicznie mogą być trudne do odróżnienia od guza.
  • Badanie cytologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego wykonane między 7 a 31 dniem po operacji.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zdefiniowana jako:
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina ≥ 10,0 gm/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych)
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy określonej na podstawie wieku pacjenta lub klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min/1,73 m² skorygowane o wiek i powierzchnię ciała.
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
  • Bilirubina całkowita <1,5 x norma w placówce
  • SGOT (AST) lub SGPT (ALT) <2,5 x norma instytucjonalna.
• Pacjenci muszą rozpocząć chemioradioterapię w ciągu 56 dni od ostatecznej operacji.
• Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi wytycznymi IRB (jeśli dotyczy).
• Pacjenci i/lub ich rodziny muszą wyrazić zgodę na obowiązkowe badania biologiczne, w tym oznaczanie surwiwiny w surowicy, surwiwiny w płynie mózgowo-rdzeniowym, tkankach zatopionych w parafinie i tkankach świeżo mrożonych, jeśli są dostępne.
• Karnofsky/Lansky uzyskał więcej niż 50 punktów.
• Leczenie wspomagające kortykosteroidami jest dopuszczalne według uznania lekarza przed i podczas chemio-radioterapii.
• Wsparcie lekami przeciwpadaczkowymi jest dozwolone w razie potrzeby i według uznania lekarza prowadzącego.

Wykluczenie:

• Wcześniejsza chemioterapia lub wcześniejsza radioterapia
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub pacjenci (mężczyźni lub kobiety) niestosujący odpowiedniej antykoncepcji. Dopuszczalne środki kontroli urodzeń obejmują wkładkę domaciczną, doustny środek antykoncepcyjny, implant podskórny, prezerwatywę z gąbką antykoncepcyjną lub czopek lub abstynencję.
• Pacjenci, którzy nie mogą poddać się obrazowaniu MR
• Pacjenci z objawami choroby przerzutowej w badaniu MRI kręgosłupa lub pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego
• Pacjenci z pooperacyjnym guzem resztkowym > 0,5 cm, chyba że zostanie przeprowadzona powtórna operacja, w wyniku której guz resztkowy będzie mniejszy niż 1,5 cm². Uwaga: Czas rejestracji i rozpoczęcia terapii rozpocznie się po drugiej operacji, jeśli zostanie przeprowadzona powtórna operacja.