Carboplatin als Radiosensibilisator bei der Behandlung von Ependymomen im Kindesalter

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen vor Beginn der Behandlung aufgenommen werden.
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose ≥ 12 Monate und < 22 Jahre alt sein.
• Die Zieltumoren sind primäre nicht-metastasierende (M0) Gehirn-Ependymoma-Tumoren. Die Patienten müssen bei der Diagnose einen histologischen Nachweis eines Ependymoms haben. Patienten mit den folgenden Diagnosen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind für diese Studie geeignet: Ependymom (Subtypen: zellulär, papillär, klarzellig und tanyzytisch) und anaplastisches Ependymom
• Lebenserwartung von ≥ 8 Wochen.
• Neu diagnostiziertes Ependymom und darf keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.

• Alle Patienten müssen haben:

  • Ein präoperativer MRT-Scan des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel. HINWEIS: CT-Scans reichen NICHT für die Eignung für die Studie aus, da die Planung und das Ansprechen der Strahlentherapie nur auf MRT-Scans basieren.
  • Postoperativer Kopf-MRT-Scan mit und ohne Kontrastmittel (vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach der Operation).
  • Eine spinale MRT (T-1-gewichtete Bildgebung mit und ohne Gadolinium) ist innerhalb von 28 Tagen nach der Operation erforderlich, wenn sie postoperativ durchgeführt wird, und innerhalb von 14 Tagen nach der Operation, wenn sie präoperativ durchgeführt wird. Bei Tumoren der hinteren Schädelgrube werden präoperative MRT-Scans bevorzugt, da eine chirurgisch induzierte Entzündung/Blut schwer vom Tumor zu unterscheiden sein kann.
  • Lumbale CSF-Zytologieuntersuchung, die zwischen 7 und 31 Tagen nach der Operation durchgeführt wurde.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als:
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (kann Erythrozytentransfusionen erhalten)
  • Angemessene Nierenfunktion definiert als:
  • Serumkreatinin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts basierend auf dem Alter des Patienten oder Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min/1,73 m² alters- und körperoberflächenkorrigiert.
  • Angemessene Leberfunktion definiert als:
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x der institutionelle Normalwert
  • SGOT (AST) oder SGPT (ALT) < 2,5 x institutionelle Normalwerte.
• Die Patienten müssen innerhalb von 56 Tagen nach der endgültigen Operation mit der Radiochemotherapie beginnen.
• Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
• Die Patienten müssen ihre Zustimmung gemäß den lokalen IRB-Richtlinien (falls zutreffend) erteilen.
• Patienten und/oder ihre Familien müssen den obligatorischen biologischen Studien zustimmen, einschließlich Serum-Survivin-Spiegel, CSF-Survivin-Spiegel, in Paraffin eingebettetem Gewebe und frisch gefrorenem Gewebe, sofern verfügbar.
• Karnofsky/Lansky erzielten mehr als 50 Punkte.
• Kortikosteroid-unterstützende Maßnahmen sind nach Ermessen des Arztes vor und während der Chemo-Radiotherapie zulässig.
• Eine medikamentöse Unterstützung gegen Krampfanfälle ist nach Bedarf und nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig.

Ausschluss:

• Vorherige Chemotherapie oder vorherige Strahlentherapie
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Patientinnen (männlich oder weiblich), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung sind IUP, orale Kontrazeptiva, subdermale Implantate, ein Kondom mit einem kontrazeptiven Schwamm oder Zäpfchen oder Abstinenz.
• Patienten, die sich keiner MR-Bildgebung unterziehen können
• Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung bei einer MRT- oder CSF-Probenahme der Wirbelsäule
• Patienten mit postoperativem Resttumor > 0,5 cm, es sei denn, es wird eine Wiederholungsoperation durchgeführt, bei der der Resttumor weniger als 1,5 cm² beträgt. Hinweis: Der Zeitplan für die Registrierung und den Beginn der Therapie beginnt nach der zweiten Operation, wenn eine Wiederholungsoperation durchgeführt wird.