- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01157624
Применение назальной канюли с кислородом по сравнению с воздухом во время операции на глазах под местной анестезией
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургические вмешательства на глазах широко проводились офтальмологами под местной анестезией. Во время операции пациенты часто бодрствуют или находятся под легким седативным эффектом. Однако из-за хирургической салфетки, которая закрывает лицо пациента и за его пределами для сохранения стерильности операционного поля, это может привести к гипоксии у этих пациентов и задержке выдыхаемого воздуха в замкнутом пространстве под салфеткой. Это может привести к дискомфорту пациента, и хирург столкнется с трудностями, когда пациент станет беспокойным и не сможет оставаться неподвижным во время операции.
Были проведены различные исследования с использованием назальных канюль с кислородом или воздухом, которые вводят пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты под местной анестезией, и результаты до сих пор неубедительны.
В одном исследовании оценивали насыщение O2 в артериальной крови, парциальное давление O2 в артериальной крови (PaO2), парциальное давление CO2 в артериальной крови (PaCO2) и рН. У больных с ингаляцией воздуха поддерживались оперативные газовые параметры крови. Кислородная добавка вызывала значительное увеличение сатурации О2 в артериальной крови и РаО2. Не было никакой разницы между двумя группами в PaCO2. рН артериальной крови показал статистически значимое снижение у пациентов с добавкой О2. Этот переход к более ацидотическим уровням может вызвать угнетение центральной нервной системы с уменьшением дыхательной стимуляции. Рекомендовано было подавать воздух, а не O2 пациентам во время операции по удалению катаракты.[1]
Другие клинические испытания показали, что применение O2 через назальные канюли предотвращает гипоксию, но не повторное вдыхание CO2 у пациентов, перенесших операцию на глазах под местной анестезией.[4]
В этом клиническом испытании мы используем канюлю Duoflow для отбора проб O2 + CO2, сконструированную таким образом, чтобы доставлять O2 и отбирать пробы выдыхаемого CO2 из обеих ноздрей одновременно. Целью этого исследования является случайное введение O2 или воздуха через новую назальную канюлю пациентам, перенесшим операцию на глазах под местной анестезией, и оценка значения добавки O2 и того, оказывает ли задержка CO2 косвенное влияние на нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal Teritory
-
Kuala Lumpur, Federal Teritory, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (ASA) физическое состояние I, II или III, взрослая возрастная группа 40-80 лет, которым запланирована плановая операция на глазах под местной анестезией в УГМК, будет включена в это исследование.
Критерий исключения:
- ранее существовавшие легочные заболевания, психологические расстройства, неврологические расстройства и пациенты, нуждающиеся в седации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: кислород
|
Субъектам, у которых во время лечения воздухом выявляется десатурация, будет добавлен кислород.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: подача воздуха
|
Субъектам, у которых во время лечения воздухом выявляется десатурация, будет добавлен кислород.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Признаки десатурации во время интраоперационного периода под салфеткой
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nasalo2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты