Исследование, сочетающее LY2157299 с радиохимиотерапией на основе темозоломида у пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой
15 февраля 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1b/2a, сочетающее LY2157299 со стандартной радиохимиотерапией на основе темозоломида у пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой
Целью этого испытания является демонстрация доказательства того, что блокирование сигнального пути трансформирующего фактора роста-бета у пациентов с глиобластомой может принести клиническую пользу.
Фаза 1b: определить безопасную и переносимую дозу LY2157299 в сочетании с радиохимиотерапией темозоломидом для фазы 2 у пациентов с глиомой, которым может быть назначена радиохимиотерапия темозоломидом (например, недавно диагностированная злокачественная глиома III и IV степени Всемирной организации здравоохранения).
Фаза 2а: подтвердить переносимость и оценить фармакодинамический эффект LY2157299 в сочетании со стандартной радиохимиотерапией у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Германия, 69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной, недавно диагностированной и нелеченной внутричерепной глиобластомой, включая глиому более низкой степени злокачественности, которая развилась в глиобластому и которые не получали какой-либо радиохимиотерапии или у которых есть злокачественная глиома III степени Всемирной организации здравоохранения (например, анапластическая астроцитома, анапластическая олигоастроцитома, анапластическая олигодендроглиома) (фаза только 1b) будут иметь право на этот протокол
- Биопсия или резекция должны быть выполнены не более чем за 6 недель до лечения.
- Магнитно-резонансная томография должна быть получена в течение 72 часов после операции, предпочтительно в течение 48 часов.
- Пациент не должен ранее подвергаться краниальной лучевой терапии.
- Пациенты не должны получать предшествующую цитотоксическую лекарственную терапию, нецитотоксическую лекарственную терапию или экспериментальную лекарственную терапию опухолей головного мозга. Пациенты, которые получали пластины Gliadel во время первоначальной резекции, будут исключены.
- Пациенты должны планировать начало частичной лучевой терапии головного мозга в течение 2-6 недель после операции. Регулярная фракционная лучевая терапия фотонами (в любом режиме планирования и, возможно, под визуальным или стереотаксическим контролем, если это будет сочтено необходимым) проводится по усмотрению исследователя.
- Пациенты должны быть готовы отказаться от другой цитотоксической и нецитотоксической лекарственной терапии опухоли при лечении LY2157299 и темозоломидом.
- Все пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Пациенты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию
- Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции во время и в течение 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с хорионическим гонадотропином, документально подтвержденный в течение 14 дней до начала лечения.
Критерий исключения:
- В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый препарат или устройство, или неутвержденное использование препарата или устройства (кроме исследуемого препарата/устройства, используемого в этом исследовании), или одновременно включены в клиническое исследование любой другой тип медицинского исследования, признанного несовместимым с научным или медицинским аспектом данного исследования.
Имеют умеренное или тяжелое сердечное заболевание, определяемое любым из следующих признаков:
- Наличие сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или неконтролируемая гипертензия
- Имеют задокументированные серьезные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые являются симптоматическими и не контролируются с медицинской точки зрения.
- Имейте серьезные отклонения, подтвержденные эхокардиографией с доплером.
- Имеют предрасполагающие состояния, которые соответствуют развитию аневризм восходящей аорты или аортального стресса
- Не могут проглотить таблетки или капсулы
- беременны или кормите грудью
- Имеются какие-либо серьезные медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, не поддаются адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или могут поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.
- Наличие в анамнезе любого другого рака (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения всей терапии этого заболевания в течение как минимум 3 лет.
- Иметь активную инфекцию, которая может помешать достижению целей исследования или повлиять на соблюдение режима исследования.
- Стереотаксическая радиохирургия, такая как лечение гамма-ножом, и брахитерапия не разрешены в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: 160 мг LY2157299
Во время лучевой терапии:
После лучевой терапии:
|
Вводится перорально
Администрируется как одобрено
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Фаза 1: 300 мг LY2157299
Во время лучевой терапии:
После лучевой терапии:
|
Вводится перорально
Администрируется как одобрено
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Установленная доза LY2157299
Во время лучевой терапии:
После лучевой терапии:
|
Вводится перорально
Администрируется как одобрено
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: нет LY2157299 (контроль)
Во время лучевой терапии:
После лучевой терапии: Темозоломид: 150 мг/м2, а затем 200 мг/м2 ежедневно в период ожидания LY2157299. Начиная с 28-го дня после завершения лучевой терапии. Принимать в течение 5 дней с последующим 23-дневным отдыхом в течение 6 циклов. |
Администрируется как одобрено
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 1: рекомендуемая доза для порции фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения этапа 1
|
Исходный уровень до завершения этапа 1
|
|
Фаза 2: Связь изменения биомаркера ответа с клинической пользой
Временное ограничение: Исходный уровень через прекращение по любой причине
|
Исходный уровень через прекращение по любой причине
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 1: фармакокинетика – максимальная концентрация
Временное ограничение: Исходный уровень, до первой дозы цикла 1 и 2 и в дни 1, 3, 8, 14, 15 и 16
|
Исходный уровень, до первой дозы цикла 1 и 2 и в дни 1, 3, 8, 14, 15 и 16
|
|
Фаза 1: количество пациентов с реакцией опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень прогрессирующего заболевания
|
Исходный уровень прогрессирующего заболевания
|
|
Фаза 2: Общая выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины через 12 мес.
|
Рандомизация по дате смерти от любой причины через 12 мес.
|
|
Фаза 2: Общее выживание
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины
|
Рандомизация по дате смерти от любой причины
|
|
Фаза 2: выживание без прогресса
Временное ограничение: Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины
|
Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины
|
|
Фаза 2: Доля пациентов, достигших объективного ответа (частота ответов)
Временное ограничение: Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания
|
Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания
|
|
Фаза 2: Продолжительность ответа опухоли
Временное ограничение: Время реакции на измеренное прогрессирующее заболевание или смерть от любой причины
|
Время реакции на измеренное прогрессирующее заболевание или смерть от любой причины
|
|
Фаза 2: Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Рандомизация до даты прекращения исследуемого лечения из-за нежелательного явления, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
Рандомизация до даты прекращения исследуемого лечения из-за нежелательного явления, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
|
Фаза 1: фармакокинетика – время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Исходный уровень, до первой дозы цикла 1 и 2 и в дни 1, 3, 8, 14, 15 и 16
|
Исходный уровень, до первой дозы цикла 1 и 2 и в дни 1, 3, 8, 14, 15 и 16
|
|
Фаза 1: Фармакокинетика – область под кривой
Временное ограничение: Дни с 12 по 14 в цикле 1 и в цикле 3
|
Дни с 12 по 14 в цикле 1 и в цикле 3
|
|
Фаза 2: изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне симптомов доктора медицины Андерсона — опухоль головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 30 дней после исследования
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 30 дней после исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- 11585
- H9H-MC-JBAI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .