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Uno studio che combina LY2157299 con radiochemioterapia a base di temozolomide in pazienti con glioma maligno di nuova diagnosi

15 febbraio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 1b/2a che combina LY2157299 con radiochemioterapia standard a base di temozolomide in pazienti con glioma maligno di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è mostrare la prova del concetto che bloccando la via di segnalazione del fattore di crescita trasformante-beta nei pazienti con glioblastoma, ci sarà un beneficio clinico.

Fase 1b: determinare la dose sicura e tollerabile di LY2157299 in combinazione con radiochemioterapia con temozolomide per la fase 2 in pazienti con glioma idonei a ricevere radiochemioterapia con temozolomide (ad es. glioma maligno di nuova diagnosi Grado III e IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).

Fase 2a: confermare la tollerabilità e valutare l'effetto farmacodinamico di LY2157299 in combinazione con radiochemioterapia standard in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Germania, 69120
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
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      • Madrid, Spagna, 28041
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  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
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    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glioblastoma intracranico istologicamente provato, di nuova diagnosi e non trattato, incluso glioma di grado inferiore che si è evoluto in glioblastoma e che non hanno ricevuto alcuna radiochemioterapia o che hanno glioma maligno di grado III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ad es. 1b) potranno beneficiare di questo protocollo
  • La biopsia o la resezione devono essere state eseguite non più di 6 settimane prima del trattamento
  • Una risonanza magnetica deve essere ottenuta entro 72 ore dall'intervento, preferibilmente entro 48 ore
  • Il paziente non deve aver subito una precedente radioterapia cranica
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia farmacologica citotossica, terapia farmacologica non citotossica o terapia farmacologica sperimentale per tumori cerebrali Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto wafer di Gliadel al momento della resezione originale
  • I pazienti devono programmare di iniziare la radioterapia cerebrale parziale entro 2-6 settimane dall'intervento. La radioterapia frazionata regolare con fotoni (in qualsiasi modalità di pianificazione e possibilmente guidata da immagini o stereotassica se ritenuto necessario) viene eseguita a discrezione dello sperimentatore
  • I pazienti devono essere disposti a rinunciare ad altre terapie farmacologiche citotossiche e non citotossiche contro il tumore durante il trattamento con LY2157299 e temozolomide
  • Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio
  • I pazienti devono avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato, durante e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana negativo documentato entro 14 giorni prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal farmaco/dispositivo oggetto dello studio utilizzato in questo studio) o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio

  • Avere una malattia cardiaca moderata o grave come definita da uno dei seguenti:

    • Avere la presenza di malattia cardiaca, incluso un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) o ipertensione incontrollata
    • Hanno documentato anomalie importanti dell'elettrocardiogramma (ECG) che sono sintomatiche e non sono controllate dal punto di vista medico
    • Avere anomalie importanti documentate dall'ecocardiografia con Doppler
    • Avere condizioni predisponenti coerenti con lo sviluppo di aneurismi dell'aorta ascendente o stress aortico
  • Non sono in grado di deglutire compresse o capsule
  • Sono incinta o allattano
  • Avere malattie mediche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente controllate con una terapia appropriata o comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare questa terapia
  • Avere una storia di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in completa remissione e abbia interrotto tutte le terapie per quella malattia per un minimo di 3 anni non sono ammissibili
  • Avere un'infezione attiva che interferirebbe con gli obiettivi dello studio o influenzerebbe la compliance allo studio
  • La radiochirurgia stereotassica, come il trattamento Gamma-Knife e la brachiterapia non sono consentite in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: 160 mg LY2157299

Durante la radioterapia:

  • Radiazione: circa 1,8 - 2,0 Gy x 30 frazioni. Dose totale approssimativa = 60,0 Gy preso 5 giorni a settimana per 6 settimane.
  • LY2157299: 80 mg due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 14 giorni di pausa. Questo programma on/off costituisce un ciclo di 28 giorni.
  • Temozolomide: 75 mg/m2 assunti giornalmente per 6 settimane.

Dopo la radioterapia:

  • LY2157299: 80 mg due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 14 giorni di pausa. Questo programma on/off costituisce un ciclo di 28 giorni. Preso per 6 cicli.
  • Temozolomide: 150 mg/m2 e poi 200 mg/m2 al giorno durante il periodo di inattività di LY2157299. A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia. Preso per 5 giorni seguiti da 23 giorni di riposo per 6 cicli.
Droga: LY2157299
Somministrato per via orale
Droga: Radiazione
Amministrato come approvato
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase 1: 300 mg LY2157299

Durante la radioterapia:

  • Radiazione: circa 1,8 - 2,0 Gy x 30 frazioni. Dose totale approssimativa = 60,0 Gy preso 5 giorni a settimana per 6 settimane.
  • LY2157299: 150 mg due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 14 giorni di pausa. Questo programma on/off costituisce un ciclo di 28 giorni.
  • Temozolomide: 75 mg/m2 assunti giornalmente per 6 settimane.

Dopo la radioterapia:

  • LY2157299: 150 mg due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 14 giorni di pausa. Questo programma on/off costituisce un ciclo di 28 giorni. Preso per 6 cicli.
  • Temozolomide: 150 mg/m2 e poi 200 mg/m2 al giorno durante il periodo di inattività di LY2157299. A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia. Preso per 5 giorni seguiti da 23 giorni di riposo per 6 cicli.
Droga: LY2157299
Somministrato per via orale
Droga: Radiazione
Amministrato come approvato
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase 2: Dose stabilita LY2157299

Durante la radioterapia:

  • Radiazione: circa 1,8 - 2,0 Gy x 30 frazioni. Dose totale approssimativa = 60,0 Gy preso 5 giorni a settimana per 6 settimane.
  • LY2157299: dose stabilita di Fase 1 assunta due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 14 giorni di pausa. Questo programma on/off costituisce un ciclo di 28 giorni.
  • Temozolomide: 75 mg/m2 assunti giornalmente per 6 settimane.

Dopo la radioterapia:

  • LY2157299: dose stabilita di Fase 1 assunta due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 14 giorni di pausa. Questo programma on/off costituisce un ciclo di 28 giorni. Preso per 6 cicli.
  • Temozolomide: 150 mg/m2 e poi 200 mg/m2 al giorno durante il periodo di inattività di LY2157299. A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia. Preso per 5 giorni seguiti da 23 giorni di riposo per 6 cicli.
Droga: LY2157299
Somministrato per via orale
Droga: Radiazione
Amministrato come approvato
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase 2: no LY2157299 (controllo)

Durante la radioterapia:

  • Radiazione: circa 1,8 - 2,0 Gy x 30 frazioni. Dose totale approssimativa = 60,0 Gy preso 5 giorni a settimana per 6 settimane.
  • Temozolomide: 75 mg/m2 assunti giornalmente per 6 settimane.

Dopo la radioterapia:

Temozolomide: 150 mg/m2 e poi 200 mg/m2 al giorno durante il periodo di inattività di LY2157299. A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia. Preso per 5 giorni seguiti da 23 giorni di riposo per 6 cicli.
Droga: Radiazione
Amministrato come approvato
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: Dose raccomandata per la porzione di Fase 2
Lasso di tempo: Dalla linea di base al completamento della fase 1
Dalla linea di base al completamento della fase 1
Fase 2: relazione tra il cambiamento nel biomarcatore di risposta e il beneficio clinico
Lasso di tempo: Linea di base attraverso l'interruzione per qualsiasi causa
Linea di base attraverso l'interruzione per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: Farmacocinetica - Concentrazione massima
Lasso di tempo: Basale, prima della prima dose del ciclo 1 e 2 e nei giorni 1, 3, 8, 14, 15 e 16
Basale, prima della prima dose del ciclo 1 e 2 e nei giorni 1, 3, 8, 14, 15 e 16
Fase 1: numero di pazienti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva
Dal basale alla malattia progressiva
Fase 2: Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa a 12 mesi
Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa a 12 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fase 2: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione per malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa
Randomizzazione per malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa
Fase 2: Percentuale di pazienti che ottengono una risposta obiettiva (tasso di risposta)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla malattia progressiva misurata
Randomizzazione alla malattia progressiva misurata
Fase 2: durata della risposta del tumore
Lasso di tempo: Tempo di risposta alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa
Tempo di risposta alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa
Fase 2: tempo per il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi, progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa
Randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi, progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa
Fase 1: Farmacocinetica - Tempo alla concentrazione massima
Lasso di tempo: Basale, prima della prima dose del ciclo 1 e 2 e nei giorni 1, 3, 8, 14, 15 e 16
Basale, prima della prima dose del ciclo 1 e 2 e nei giorni 1, 3, 8, 14, 15 e 16
Fase 1: Farmacocinetica - Area sotto la curva
Lasso di tempo: Giorni da 12 a 14 nel ciclo 1 e nel ciclo 3
Giorni da 12 a 14 nel ciclo 1 e nel ciclo 3
Fase 2: variazione rispetto al basale in MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo il giorno dello studio di follow-up
Basale, 30 giorni dopo il giorno dello studio di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11585
  • H9H-MC-JBAI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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