Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łączące LY2157299 z radiochemioterapią opartą na temozolomidzie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b/2a łączące LY2157299 ze standardową radiochemoterapią opartą na temozolomidzie u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem złośliwym

Celem tego badania jest wykazanie słuszności koncepcji, że blokowanie szlaku sygnałowego transformującego czynnika wzrostu beta u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym przyniesie korzyści kliniczne.

Faza 1b: Określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki LY2157299 w skojarzeniu z radiochemioterapią temozolomidem w fazie 2 u pacjentów z glejakiem kwalifikujących się do radiochemioterapii temozolomidem (np. nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego stopnia III i IV Światowej Organizacji Zdrowia).

Faza 2a: Potwierdzenie tolerancji i ocena działania farmakodynamicznego LY2157299 w połączeniu ze standardową radiochemioterapią u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nowo rozpoznanym i nieleczonym glejakiem wewnątrzczaszkowym, w tym glejakiem niższego stopnia, który przekształcił się w glejaka wielopostaciowego i którzy nie otrzymali żadnej radiochemioterapii lub z glejakiem złośliwym III stopnia według Światowej Organizacji Zdrowia (np. 1b) będą kwalifikować się do tego protokołu
  • Biopsję lub resekcję należy wykonać nie wcześniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Rezonans magnetyczny należy wykonać w ciągu 72 godzin po operacji, najlepiej w ciągu 48 godzin
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej radioterapii czaszki
  • Pacjenci nie mogą być poddani wcześniejszej terapii lekami cytotoksycznymi, lekami niecytotoksycznymi ani eksperymentalnymi lekami stosowanymi w przypadku guzów mózgu. Pacjenci, którzy otrzymywali płytki Gliadel w czasie pierwotnej resekcji, zostaną wykluczeni
  • Pacjenci muszą zaplanować rozpoczęcie częściowej radioterapii mózgu w ciągu 2-6 tygodni po operacji. Regularna frakcjonowana radioterapia fotonami (w dowolnym trybie planowania i ewentualnie sterowana obrazem lub stereotaktyczna, jeśli uzna to za konieczne) jest wykonywana według uznania badacza
  • Pacjenci muszą być gotowi zrezygnować z innych leków cytotoksycznych i niecytotoksycznych przeciwko nowotworowi podczas leczenia LY2157299 i temozolomidem
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego gonadotropiny kosmówkowej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni badanie kliniczne z udziałem badanego leku lub urządzenia albo niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia (innego niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub jednocześnie są zapisani do badania wszelkie inne rodzaje badań medycznych uznane za niezgodne naukowo lub medycznie z niniejszym badaniem

  • Mają umiarkowaną lub ciężką chorobę serca, zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych:

    • mieć chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilną dławicę piersiową, zastoinową niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie
    • Mają udokumentowane poważne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), które są objawowe i nie są kontrolowane medycznie
    • Mają udokumentowane poważne nieprawidłowości za pomocą echokardiografii z Dopplerem
    • Mają warunki predysponujące, które są zgodne z rozwojem tętniaków aorty wstępującej lub napięcia aorty
  • Nie są w stanie połknąć tabletek lub kapsułek
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Czy występują jakiekolwiek istotne choroby medyczne, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej terapii lub mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii
  • Mieć historię jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że uzyskano całkowitą remisję i zaprzestano wszelkiej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata, nie kwalifikują się
  • Mieć aktywną infekcję, która kolidowałaby z celami badania lub wpływała na zgodność badania
  • Radiochirurgia stereotaktyczna, taka jak leczenie Gamma-Knife i brachyterapia, nie są dozwolone w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: 160 mg LY2157299

Podczas radioterapii:

  • Promieniowanie: Około 1,8 - 2,0 Gy x 30 frakcji. Przybliżona dawka całkowita = 60,0 Gy przyjmowane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
  • LY2157299: 80 mg przyjmowane dwa razy dziennie przez 14 dni, po których następuje 14 dni przerwy. Ten harmonogram włączania/wyłączania stanowi cykl 28 dni.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 pc. przyjmowany codziennie przez 6 tygodni.

Po radioterapii:

  • LY2157299: 80 mg przyjmowane dwa razy dziennie przez 14 dni, po których następuje 14 dni przerwy. Ten harmonogram włączania/wyłączania stanowi cykl 28 dni. Brany przez 6 cykli.
  • Temozolomid: 150 mg/m2 pc., a następnie 200 mg/m2 pc. dziennie w okresie przerwy LY2157299. Rozpoczęcie 28 dni po zakończeniu radioterapii. Przyjmowane przez 5 dni, a następnie 23 dni odpoczynku przez 6 cykli.
Lek: LY2157299
Podawany doustnie
Lek: Promieniowanie
Podawane zgodnie z zatwierdzeniem
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Faza 1: 300 mg LY2157299

Podczas radioterapii:

  • Promieniowanie: Około 1,8 - 2,0 Gy x 30 frakcji. Przybliżona dawka całkowita = 60,0 Gy przyjmowane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
  • LY2157299: 150 mg przyjmowane dwa razy dziennie przez 14 dni, a następnie 14 dni przerwy. Ten harmonogram włączania/wyłączania stanowi cykl 28 dni.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 pc. przyjmowany codziennie przez 6 tygodni.

Po radioterapii:

  • LY2157299: 150 mg przyjmowane dwa razy dziennie przez 14 dni, a następnie 14 dni przerwy. Ten harmonogram włączania/wyłączania stanowi cykl 28 dni. Brany przez 6 cykli.
  • Temozolomid: 150 mg/m2 pc., a następnie 200 mg/m2 pc. dziennie w okresie przerwy LY2157299. Rozpoczęcie 28 dni po zakończeniu radioterapii. Przyjmowane przez 5 dni, a następnie 23 dni odpoczynku przez 6 cykli.
Lek: LY2157299
Podawany doustnie
Lek: Promieniowanie
Podawane zgodnie z zatwierdzeniem
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Faza 2: Ustalona dawka LY2157299

Podczas radioterapii:

  • Promieniowanie: Około 1,8 - 2,0 Gy x 30 frakcji. Przybliżona dawka całkowita = 60,0 Gy przyjmowane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
  • LY2157299: Faza 1 ustaliła dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie przez 14 dni, po których nastąpiła 14-dniowa przerwa. Ten harmonogram włączania/wyłączania stanowi cykl 28 dni.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 pc. przyjmowany codziennie przez 6 tygodni.

Po radioterapii:

  • LY2157299: Faza 1 ustaliła dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie przez 14 dni, po których nastąpiła 14-dniowa przerwa. Ten harmonogram włączania/wyłączania stanowi cykl 28 dni. Brany przez 6 cykli.
  • Temozolomid: 150 mg/m2 pc., a następnie 200 mg/m2 pc. dziennie w okresie przerwy LY2157299. Rozpoczęcie 28 dni po zakończeniu radioterapii. Przyjmowane przez 5 dni, a następnie 23 dni odpoczynku przez 6 cykli.
Lek: LY2157299
Podawany doustnie
Lek: Promieniowanie
Podawane zgodnie z zatwierdzeniem
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Faza 2: brak LY2157299 (kontrola)

Podczas radioterapii:

  • Promieniowanie: Około 1,8 - 2,0 Gy x 30 frakcji. Przybliżona dawka całkowita = 60,0 Gy przyjmowane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 pc. przyjmowany codziennie przez 6 tygodni.

Po radioterapii:

Temozolomid: 150 mg/m2 pc., a następnie 200 mg/m2 pc. dziennie w okresie przerwy LY2157299. Rozpoczęcie 28 dni po zakończeniu radioterapii. Przyjmowane przez 5 dni, a następnie 23 dni odpoczynku przez 6 cykli.
Lek: Promieniowanie
Podawane zgodnie z zatwierdzeniem
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Zalecana dawka dla fazy 2 porcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia fazy 1
Linia bazowa do zakończenia fazy 1
Faza 2: Związek zmiany biomarkera odpowiedzi z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez przerwanie z dowolnej przyczyny
Linia bazowa poprzez przerwanie z dowolnej przyczyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Farmakokinetyka — Maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed pierwszą dawką cyklu 1 i 2 oraz w dniach 1, 3, 8, 14, 15 i 16
Wartość wyjściowa, przed pierwszą dawką cyklu 1 i 2 oraz w dniach 1, 3, 8, 14, 15 i 16
Faza 1: Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby
Linia podstawowa do progresji choroby
Faza 2: Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny po 12 miesiącach
Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny po 12 miesiącach
Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Faza 2: Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
Randomizacja do mierzonej postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
Faza 2: Odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej postępującej choroby
Randomizacja do mierzonej postępującej choroby
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi na zmierzoną postępującą chorobę lub zgon z dowolnej przyczyny
Czas odpowiedzi na zmierzoną postępującą chorobę lub zgon z dowolnej przyczyny
Faza 2: Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do daty przerwania leczenia w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Randomizacja do daty przerwania leczenia w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Faza 1: Farmakokinetyka — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed pierwszą dawką cyklu 1 i 2 oraz w dniach 1, 3, 8, 14, 15 i 16
Wartość wyjściowa, przed pierwszą dawką cyklu 1 i 2 oraz w dniach 1, 3, 8, 14, 15 i 16
Faza 1: Farmakokinetyka – pole pod krzywą
Ramy czasowe: Dni od 12 do 14 w cyklu 1 iw cyklu 3
Dni od 12 do 14 w cyklu 1 iw cyklu 3
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu objawów MD Anderson — guz mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30-dniowa obserwacja po dniu badania
Linia bazowa, 30-dniowa obserwacja po dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11585
  • H9H-MC-JBAI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na LY2157299

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj