새로 진단된 악성 신경아교종 환자에서 LY2157299와 Temozolomide 기반 방사성 화학 요법을 병용한 연구
2017년 2월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
새로 진단된 악성 신경아교종 환자를 대상으로 LY2157299와 표준 테모졸로마이드 기반 방사성 화학요법을 병용한 1b/2a상 연구
이 시험의 목적은 교모세포종 환자에서 형질전환 성장 인자-베타 신호 전달 경로를 차단함으로써 임상적 이점이 있다는 개념 증명을 보여주는 것입니다.
1b상: 테모졸로마이드를 이용한 방사선화학요법을 받을 자격이 있는 신경아교종 환자(예: 새로 진단된 악성 신경아교종 세계보건기구 등급 III 및 IV).
2a상: 새로 진단된 교모세포종 환자에서 표준 방사선화학요법과 병용한 LY2157299의 내약성을 확인하고 약력학적 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frankfurt, 독일, 60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, 독일, 69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, 스페인, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고 새로 진단되고 치료되지 않은 두개내 교모세포종(교모세포종으로 발전한 저등급 신경교종 포함) 및 방사선화학요법을 받지 않았거나 세계보건기구 등급 III 악성 신경교종(예: 역형성 성상세포종, 역형성 핍지성상세포종, 역형성 핍지교종)이 있는 환자(단계 1b만 해당)이 이 프로토콜에 적합합니다.
- 생검 또는 절제술은 치료 전 6주 이내에 수행되어야 합니다.
- 자기 공명 영상은 수술 후 72시간 이내에, 바람직하게는 48시간 이내에 얻어야 합니다.
- 환자는 이전에 두개골 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전에 세포독성 약물요법, 비세포독성 약물요법 또는 뇌종양에 대한 실험적 약물요법을 받은 적이 없어야 함 원절제 당시 글리아델 웨이퍼를 투여받은 환자는 제외
- 환자는 수술 후 2~6주 이내에 부분 뇌 방사선 요법을 시작할 계획을 세워야 합니다. 광자를 사용한 정기적인 분할 방사선 요법(모든 계획 모드 및 필요하다고 판단되는 경우 이미지 유도 또는 정위)은 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
- 환자는 LY2157299 및 테모졸로미드로 치료받는 동안 종양에 대한 다른 세포독성 및 비세포독성 약물 요법을 기꺼이 포기해야 합니다.
- 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 남성 및 여성 환자는 연구 치료를 중단하는 동안 및 그 후 6개월 동안 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 시험 약물 또는 장치 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치(본 연구에서 사용된 연구 약물/장치 제외) 사용을 포함하는 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 동시에 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구
다음 중 하나로 정의되는 중등도 또는 중증 심장 질환이 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심장 질환이 있음
- 증상이 있고 의학적으로 통제되지 않는 문서화된 주요 심전도(ECG) 이상이 있는 경우
- 도플러를 사용한 심초음파 검사로 주요 이상이 기록됨
- 상행 대동맥 또는 대동맥 스트레스의 동맥류 발달과 일치하는 소인이 있는 상태
- 정제나 캡슐을 삼킬 수 없는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 있음
- 다른 암의 병력이 있는 경우(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외), 완전 관해 상태이고 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단한 경우가 부적격인 경우
- 연구 목표를 방해하거나 연구 준수에 영향을 미칠 활동성 감염이 있는 경우
- 감마나이프 치료와 같은 정위 방사선 수술 및 근접 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1상: LY2157299 160mg
방사선 치료 중:
방사선 치료 후:
|
구두로 관리
승인된 대로 관리됨
구두로 관리
|
|
실험적: 1상: LY2157299 300mg
방사선 치료 중:
방사선 치료 후:
|
구두로 관리
승인된 대로 관리됨
구두로 관리
|
|
실험적: 2상: 확립된 용량 LY2157299
방사선 치료 중:
방사선 치료 후:
|
구두로 관리
승인된 대로 관리됨
구두로 관리
|
|
실험적: 2상: LY2157299 없음(대조군)
방사선 치료 중:
방사선 치료 후: 테모졸로마이드: LY2157299의 오프 타임 동안 매일 150 mg/m2 및 이후 200 mg/m2. 방사선 치료 완료 후 28일부터 시작합니다. 5일 동안 복용한 후 6주기 동안 23일 동안 휴식을 취했습니다. |
승인된 대로 관리됨
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1단계: 2단계 부분에 대한 권장 복용량
기간: 1단계 완료 기준선
|
1단계 완료 기준선
|
|
2상: 반응 바이오마커의 변화와 임상적 이점의 관계
기간: 어떤 원인에서든 중단을 통한 기준선
|
어떤 원인에서든 중단을 통한 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1상: 약동학 - 최대 농도
기간: 기준선, 주기 1 및 2의 첫 번째 투여 전 및 1, 3, 8, 14, 15 및 16일
|
기준선, 주기 1 및 2의 첫 번째 투여 전 및 1, 3, 8, 14, 15 및 16일
|
|
1상: 종양 반응을 보인 환자 수
기간: 진행성 질환에 대한 기준선
|
진행성 질환에 대한 기준선
|
|
2단계: 12개월에 전체 생존
기간: 12개월에 모든 원인으로 사망한 날짜까지 무작위 배정
|
12개월에 모든 원인으로 사망한 날짜까지 무작위 배정
|
|
2단계: 전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 무작위화
|
임의의 원인으로 인한 사망일까지의 무작위화
|
|
2단계: 무진행 생존
기간: 임의의 원인으로 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위화
|
임의의 원인으로 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위화
|
|
2상: 객관적 반응을 달성한 환자의 비율(반응률)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 무작위화
|
측정된 진행성 질환에 대한 무작위화
|
|
2단계: 종양 반응 기간
기간: 모든 원인으로 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 반응 시간
|
모든 원인으로 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 반응 시간
|
|
2단계: 치료 실패까지의 시간
기간: 부작용, 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 연구 치료 중단 날짜까지 무작위 배정
|
부작용, 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 연구 치료 중단 날짜까지 무작위 배정
|
|
1상: 약동학 - 최대 농도까지의 시간
기간: 기준선, 주기 1 및 2의 첫 번째 투여 전 및 1, 3, 8, 14, 15 및 16일
|
기준선, 주기 1 및 2의 첫 번째 투여 전 및 1, 3, 8, 14, 15 및 16일
|
|
1상: 약동학 - 곡선 아래 영역
기간: 1주기와 3주기의 12~14일
|
1주기와 3주기의 12~14일
|
|
2단계: MD Anderson 증상 목록의 기준선에서 변경 - 뇌종양
기간: 기준선, 연구 후 30일 추적
|
기준선, 연구 후 30일 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11585
- H9H-MC-JBAI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LY2157299에 대한 임상 시험
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Eli Lilly and Company; National Capital Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
-
Eli Lilly and CompanyAstraZeneca완전한전이성 췌장암스페인, 미국, 대한민국, 프랑스, 이탈리아