Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinující LY2157299 s radiochemoterapií na bázi temozolomidu u pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem

15. února 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b/2a kombinující LY2157299 se standardní radiochemoterapií na bázi temozolomidu u pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem

Účelem této studie je prokázat koncept, že blokováním signální dráhy transformujícího růstového faktoru-beta u pacientů s glioblastomem bude klinický přínos.

Fáze 1b: Stanovení bezpečné a tolerovatelné dávky LY2157299 v kombinaci s radiochemoterapií s temozolomidem pro fázi 2 u pacientů s gliomem způsobilých pro radiochemoterapii temozolomidem (např. nově diagnostikovaný maligní gliom Světové zdravotnické organizace III. a IV. stupeň).

Fáze 2a: Potvrdit snášenlivost a zhodnotit farmakodynamický efekt LY2157299 v kombinaci se standardní radiochemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným, nově diagnostikovaným a neléčeným intrakraniálním glioblastomem včetně gliomu nižšího stupně, který se vyvinul v glioblastom a kteří nepodstoupili žádnou radiochemoterapii nebo kteří mají maligní gliom III. stupně Světové zdravotnické organizace (např. 1b) budou způsobilé pro tento protokol
  • Biopsie nebo resekce musí být provedeny ne více než 6 týdnů před léčbou
  • Zobrazování magnetickou rezonancí musí být provedeno do 72 hodin po operaci, nejlépe do 48 hodin
  • Pacient nesmí mít předchozí kraniální radiační terapii
  • Pacienti nesmějí být dříve léčeni cytotoxickými léky, necytotoxickými léky nebo experimentální léčbou mozkových nádorů Pacienti, kteří dostali destičky Gliadel v době původní resekce, budou vyloučeni
  • Pacienti musí plánovat zahájení částečné radioterapie mozku během 2-6 týdnů po operaci. Pravidelná frakcionovaná radioterapie s fotony (v libovolném plánovacím režimu a případně řízená obrazem nebo stereotaktická, pokud je to považováno za nutné) se provádí podle uvážení zkoušejícího
  • Pacienti musí být ochotni vzdát se jiné cytotoxické a necytotoxické lékové terapie proti nádoru, zatímco jsou léčeni LY2157299 a temozolomidem
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Pacienti musí mít odpovídající hematologické, jaterní a renální funkce
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat schválenou metodu antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin zdokumentovaný do 14 dnů před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni nebo přerušeni během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení nebo neschválené použití léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku/přístroje použitého v této studii) nebo jsou současně zařazeni do jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií

  • Máte středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění definované kterýmkoli z následujících:

    • Přítomnost srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo nekontrolované hypertenze
    • Mít zdokumentované závažné abnormality elektrokardiogramu (EKG), které jsou symptomatické a nejsou lékařsky kontrolovány
    • Mít závažné abnormality dokumentované echokardiografií s Dopplerem
    • Mít predisponující stavy, které jsou v souladu s rozvojem aneuryzmat ascendentní aorty nebo aortálního stresu
  • Nejsou schopni polykat tablety nebo kapsle
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Máte jakékoli závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií nebo by ohrozilo schopnost pacienta tolerovat tuto léčbu
  • Máte v anamnéze jakýkoli jiný karcinom (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in-situ), pokud není v úplné remisi a není pro toto onemocnění ukončena veškerá léčba po dobu minimálně 3 let.
  • Mít aktivní infekci, která by narušovala cíle studie nebo ovlivňovala dodržování studie
  • Stereotaktická radiochirurgie, jako je léčba gama nožem, a brachyterapie nejsou v této studii povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: 160 mg LY2157299

Během radiační terapie:

  • Záření: Přibližně 1,8 - 2,0 Gy x 30 frakcí. Přibližná celková dávka = 60,0 Gy užívané 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
  • LY2157299: 80 mg užívaných dvakrát denně po dobu 14 dnů po 14 dnech pauzy. Tento plán zapnutí/vypnutí představuje cyklus 28 dní.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 denně po dobu 6 týdnů.

Po radiační terapii:

  • LY2157299: 80 mg užívaných dvakrát denně po dobu 14 dnů po 14 dnech pauzy. Tento plán zapnutí/vypnutí představuje cyklus 28 dní. Užívá se 6 cyklů.
  • Temozolomid: 150 mg/m2 a poté 200 mg/m2 denně během doby vypnutí LY2157299. Zahájení 28 dní po ukončení radiační terapie. Užívání po dobu 5 dnů, po kterých následuje 23 dnů pauza v 6 cyklech.
Lék: LY2157299
Podává se ústně
Lék: Záření
Spravováno jako schválené
Lék: Temozolomid
Podává se ústně
Experimentální: Fáze 1: 300 mg LY2157299

Během radiační terapie:

  • Záření: Přibližně 1,8 - 2,0 Gy x 30 frakcí. Přibližná celková dávka = 60,0 Gy užívané 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
  • LY2157299: 150 mg užívaných dvakrát denně po dobu 14 dnů po 14 dnech pauzy. Tento plán zapnutí/vypnutí představuje cyklus 28 dní.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 denně po dobu 6 týdnů.

Po radiační terapii:

  • LY2157299: 150 mg užívaných dvakrát denně po dobu 14 dnů po 14 dnech pauzy. Tento plán zapnutí/vypnutí představuje cyklus 28 dní. Užívá se 6 cyklů.
  • Temozolomid: 150 mg/m2 a poté 200 mg/m2 denně během doby vypnutí LY2157299. Zahájení 28 dní po ukončení radiační terapie. Užívání po dobu 5 dnů, po kterých následuje 23 dnů pauza v 6 cyklech.
Lék: LY2157299
Podává se ústně
Lék: Záření
Spravováno jako schválené
Lék: Temozolomid
Podává se ústně
Experimentální: Fáze 2: Stanovená dávka LY2157299

Během radiační terapie:

  • Záření: Přibližně 1,8 - 2,0 Gy x 30 frakcí. Přibližná celková dávka = 60,0 Gy užívané 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
  • LY2157299: Stanovená dávka fáze 1 užívaná dvakrát denně po dobu 14 dnů po 14 dnech pauzy. Tento plán zapnutí/vypnutí představuje cyklus 28 dní.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 denně po dobu 6 týdnů.

Po radiační terapii:

  • LY2157299: Stanovená dávka fáze 1 užívaná dvakrát denně po dobu 14 dnů po 14 dnech pauzy. Tento plán zapnutí/vypnutí představuje cyklus 28 dní. Užívá se 6 cyklů.
  • Temozolomid: 150 mg/m2 a poté 200 mg/m2 denně během doby vypnutí LY2157299. Zahájení 28 dní po ukončení radiační terapie. Užívání po dobu 5 dnů, po kterých následuje 23 dnů pauza v 6 cyklech.
Lék: LY2157299
Podává se ústně
Lék: Záření
Spravováno jako schválené
Lék: Temozolomid
Podává se ústně
Experimentální: Fáze 2: ne LY2157299 (kontrola)

Během radiační terapie:

  • Záření: Přibližně 1,8 - 2,0 Gy x 30 frakcí. Přibližná celková dávka = 60,0 Gy užívané 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
  • Temozolomid: 75 mg/m2 denně po dobu 6 týdnů.

Po radiační terapii:

Temozolomid: 150 mg/m2 a poté 200 mg/m2 denně během doby vypnutí LY2157299. Zahájení 28 dní po ukončení radiační terapie. Užívání po dobu 5 dnů, po kterých následuje 23 dnů pauza v 6 cyklech.
Lék: Záření
Spravováno jako schválené
Lék: Temozolomid
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Doporučená dávka pro porci Fáze 2
Časové okno: Dokončení základní fáze 1
Dokončení základní fáze 1
Fáze 2: Vztah změny biomarkeru odpovědi ke klinickému přínosu
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím přerušení z jakékoli příčiny
Výchozí stav prostřednictvím přerušení z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Farmakokinetika - Maximální koncentrace
Časové okno: Výchozí stav před první dávkou cyklu 1 a 2 a ve dnech 1, 3, 8, 14, 15 a 16
Výchozí stav před první dávkou cyklu 1 a 2 a ve dnech 1, 3, 8, 14, 15 a 16
Fáze 1: Počet pacientů s nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění
Fáze 2: Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny ve 12 měsících
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny ve 12 měsících
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Fáze 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Fáze 2: Podíl pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (Response Rate)
Časové okno: Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění
Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění
Fáze 2: Doba trvání odpovědi nádoru
Časové okno: Doba odezvy na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Doba odezvy na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Fáze 2: Čas do selhání léčby
Časové okno: Randomizace k datu přerušení studijní léčby z důvodu nežádoucí příhody, progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Randomizace k datu přerušení studijní léčby z důvodu nežádoucí příhody, progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Fáze 1: Farmakokinetika - Maximální doba koncentrace
Časové okno: Výchozí stav před první dávkou cyklu 1 a 2 a ve dnech 1, 3, 8, 14, 15 a 16
Výchozí stav před první dávkou cyklu 1 a 2 a ve dnech 1, 3, 8, 14, 15 a 16
Fáze 1: Farmakokinetika - Oblast pod křivkou
Časové okno: Dny 12 až 14 v cyklu 1 a v cyklu 3
Dny 12 až 14 v cyklu 1 a v cyklu 3
Fáze 2: Změna od výchozího stavu v inventáři symptomů MD Andersona – mozkový nádor
Časové okno: Výchozí stav, sledování 30 dní po studii
Výchozí stav, sledování 30 dní po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11585
  • H9H-MC-JBAI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na LY2157299

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit