En undersøgelse, der kombinerer LY2157299 med temozolomid-baseret radiokemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk dokumenteret, nyligt diagnosticeret og ubehandlet intrakranielt glioblastom, herunder gliom af lavere grad, som udviklede sig til glioblastom, og som ikke har modtaget radiokemoterapi, eller som har World Health Organization Grade III malignt gliom (f.eks. 1b) vil være berettiget til denne protokol
• Biopsi eller resektion skal være udført højst 6 uger før behandling
• En magnetisk resonansbilleddannelse skal foretages inden for 72 timer efter operationen, helst inden for 48 timer
• Patienten må ikke have været i tidligere kraniel strålebehandling
• Patienter må ikke have modtaget tidligere cytotoksisk lægemiddelbehandling, ikke-cytotoksisk lægemiddelbehandling eller eksperimentel lægemiddelbehandling for hjernetumorer Patienter, der modtog Gliadel wafers på tidspunktet for den oprindelige resektion, vil blive udelukket
• Patienter skal planlægge at påbegynde delvis hjernestrålebehandling inden for 2-6 uger efter operationen. Regelmæssig fraktioneret strålebehandling med fotoner (i enhver planlægningstilstand og muligvis billedstyret eller stereotaktisk, hvis det skønnes nødvendigt) udføres efter investigatorens skøn
• Patienter skal være villige til at give afkald på anden cytotoksisk og ikke-cytotoksisk lægemiddelbehandling mod tumoren, mens de behandles med LY2157299 og temozolomid
• Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse
• Patienter skal have præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
• Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
• Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode under og i 6 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ human choriongonadotropin-graviditetstest dokumenteret inden for 14 dage før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed (andre end undersøgelseslægemidlet/-enheden, der blev brugt i denne undersøgelse), eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse

• Har moderat eller svær hjertesygdom som defineret ved et af følgende:

  • Har tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom, inklusive et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension
  • Har dokumenteret større elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der er symptomatiske og ikke er medicinsk kontrolleret
  • Har større abnormiteter dokumenteret ved ekkokardiografi med Doppler
  • Har disponerende tilstande, der er i overensstemmelse med udvikling af aneurismer i den ascenderende aorta eller aorta stress
• Er ude af stand til at sluge tabletter eller kapsler
• Er gravid eller ammer
• Har nogen væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne terapi
• Har en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre i fuldstændig remission og stoppet al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år ikke er berettiget
• Har en aktiv infektion, der ville forstyrre undersøgelsens mål eller påvirke undersøgelsens overensstemmelse
• Stereotaktisk strålekirurgi, såsom Gamma-Knife-behandling og brachyterapi er ikke tilladt i denne undersøgelse