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Un estudio que combina LY2157299 con radioquimioterapia basada en temozolomida en pacientes con glioma maligno recién diagnosticado

15 de febrero de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 1b/2a que combina LY2157299 con radioquimioterapia estándar basada en temozolomida en pacientes con glioma maligno recién diagnosticado

El propósito de este ensayo es mostrar una prueba de concepto de que al bloquear la vía de señalización del factor de crecimiento transformante beta en pacientes con glioblastoma, habrá un beneficio clínico.

Fase 1b: Determinar la dosis segura y tolerable de LY2157299 en combinación con radioquimioterapia con temozolomida para la Fase 2 en pacientes con glioma elegibles para recibir radioquimioterapia con temozolomida (p. glioma maligno recién diagnosticado Grado III y IV de la Organización Mundial de la Salud).

Fase 2a: para confirmar la tolerabilidad y evaluar el efecto farmacodinámico de LY2157299 en combinación con radioquimioterapia estándar en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Alemania, 69120
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  • España
      • Barcelona, España, 08035
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      • Madrid, España, 28041
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  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glioblastoma intracraneal histológicamente probado, recién diagnosticado y no tratado, incluido el glioma de grado inferior que evolucionó a glioblastoma y que no recibieron radioquimioterapia o que tienen glioma maligno de grado III de la Organización Mundial de la Salud (p. ej., astrocitomas anaplásicos, oligoastrocitomas anaplásicos, oligodendroglioma anaplásico) (Fase 1b solamente) serán elegibles para este protocolo
  • La biopsia o resección debe haberse realizado no más de 6 semanas antes del tratamiento
  • Se debe obtener una resonancia magnética dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, preferiblemente dentro de las 48 horas.
  • El paciente no debe haber recibido radioterapia craneal previa.
  • Los pacientes no deben haber recibido previamente terapia con medicamentos citotóxicos, terapia con medicamentos no citotóxicos o terapia con medicamentos experimental para tumores cerebrales. Los pacientes que recibieron obleas de Gliadel en el momento de la resección original serán excluidos.
  • Los pacientes deben planear comenzar la radioterapia cerebral parcial dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la cirugía. La radioterapia fraccionada regular con fotones (en cualquier modo de planificación y posiblemente guiada por imágenes o estereotáctica si se considera necesario) se realiza según el criterio del investigador.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a renunciar a otros tratamientos farmacológicos citotóxicos y no citotóxicos contra el tumor mientras reciben tratamiento con LY2157299 y temozolomida.
  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Los pacientes deben tener una función hematológica, hepática y renal adecuada.
  • Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado, durante y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana negativa documentada dentro de los 14 días anteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que implica un fármaco o dispositivo en investigación, o han interrumpido dentro de los últimos 30 días, o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo (que no sea el fármaco/dispositivo del estudio utilizado en este estudio), o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio

  • Tiene una enfermedad cardíaca moderada o grave definida por cualquiera de los siguientes:

    • Tener la presencia de una enfermedad cardíaca, incluido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA) o hipertensión no controlada
    • Tener anomalías importantes documentadas en el electrocardiograma (ECG) que son sintomáticas y no están controladas médicamente
    • Tener anomalías importantes documentadas por ecocardiografía con Doppler
    • Tienen condiciones predisponentes que son consistentes con el desarrollo de aneurismas de la aorta ascendente o estrés aórtico
  • No pueden tragar tabletas o cápsulas.
  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene enfermedades médicas significativas que, en opinión del investigador, no pueden controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o comprometerían la capacidad del paciente para tolerar esta terapia.
  • Tiene antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y suspenda toda la terapia para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
  • Tener una infección activa que interferiría con los objetivos del estudio o influiría en el cumplimiento del estudio
  • La radiocirugía estereotáctica, como el tratamiento con Gamma-Knife, y la braquiterapia no están permitidas en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: 160 mg LY2157299

Durante la radioterapia:

  • Radiación: Aproximadamente 1,8 - 2,0 Gy x 30 fracciones. Dosis total aproximada = 60,0 Gy tomado 5 días a la semana durante 6 semanas.
  • LY2157299: 80 mg tomados dos veces al día durante 14 días seguidos de 14 días de pausa. Este horario de encendido/apagado constituye un ciclo de 28 días.
  • Temozolomida: 75 mg/m2 tomados diariamente durante 6 semanas.

Después de la radioterapia:

  • LY2157299: 80 mg tomados dos veces al día durante 14 días seguidos de 14 días de pausa. Este horario de encendido/apagado constituye un ciclo de 28 días. Tomado para 6 ciclos.
  • Temozolomida: 150 mg/m2 y luego 200 mg/m2 al día durante el tiempo de inactividad de LY2157299. A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la radioterapia. Tomado durante 5 días seguidos de 23 días de descanso durante 6 ciclos.
Droga: LY2157299
Administrado por vía oral
Droga: Radiación
Administrado como aprobado
Droga: Temozolomida
Administrado por vía oral
Experimental: Fase 1: 300 mg LY2157299

Durante la radioterapia:

  • Radiación: Aproximadamente 1,8 - 2,0 Gy x 30 fracciones. Dosis total aproximada = 60,0 Gy tomado 5 días a la semana durante 6 semanas.
  • LY2157299: 150 mg tomados dos veces al día durante 14 días seguidos de 14 días de pausa. Este horario de encendido/apagado constituye un ciclo de 28 días.
  • Temozolomida: 75 mg/m2 tomados diariamente durante 6 semanas.

Después de la radioterapia:

  • LY2157299: 150 mg tomados dos veces al día durante 14 días seguidos de 14 días de pausa. Este horario de encendido/apagado constituye un ciclo de 28 días. Tomado para 6 ciclos.
  • Temozolomida: 150 mg/m2 y luego 200 mg/m2 al día durante el tiempo de inactividad de LY2157299. A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la radioterapia. Tomado durante 5 días seguidos de 23 días de descanso durante 6 ciclos.
Droga: LY2157299
Administrado por vía oral
Droga: Radiación
Administrado como aprobado
Droga: Temozolomida
Administrado por vía oral
Experimental: Fase 2: Dosis establecida LY2157299

Durante la radioterapia:

  • Radiación: Aproximadamente 1,8 - 2,0 Gy x 30 fracciones. Dosis total aproximada = 60,0 Gy tomado 5 días a la semana durante 6 semanas.
  • LY2157299: Dosis establecida de fase 1 tomada dos veces al día durante 14 días seguidos de 14 días de pausa. Este horario de encendido/apagado constituye un ciclo de 28 días.
  • Temozolomida: 75 mg/m2 tomados diariamente durante 6 semanas.

Después de la radioterapia:

  • LY2157299: Dosis establecida de fase 1 tomada dos veces al día durante 14 días seguidos de 14 días de pausa. Este horario de encendido/apagado constituye un ciclo de 28 días. Tomado para 6 ciclos.
  • Temozolomida: 150 mg/m2 y luego 200 mg/m2 al día durante el tiempo de inactividad de LY2157299. A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la radioterapia. Tomado durante 5 días seguidos de 23 días de descanso durante 6 ciclos.
Droga: LY2157299
Administrado por vía oral
Droga: Radiación
Administrado como aprobado
Droga: Temozolomida
Administrado por vía oral
Experimental: Fase 2: sin LY2157299 (control)

Durante la radioterapia:

  • Radiación: Aproximadamente 1,8 - 2,0 Gy x 30 fracciones. Dosis total aproximada = 60,0 Gy tomado 5 días a la semana durante 6 semanas.
  • Temozolomida: 75 mg/m2 tomados diariamente durante 6 semanas.

Después de la radioterapia:

Temozolomida: 150 mg/m2 y luego 200 mg/m2 al día durante el tiempo de inactividad de LY2157299. A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la radioterapia. Tomado durante 5 días seguidos de 23 días de descanso durante 6 ciclos.
Droga: Radiación
Administrado como aprobado
Droga: Temozolomida
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1: Dosis recomendada para la porción de la Fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de la fase 1
Línea de base hasta la finalización de la fase 1
Fase 2: Relación del cambio en el biomarcador de respuesta con el beneficio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la interrupción por cualquier causa
Línea de base a través de la interrupción por cualquier causa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1: Farmacocinética - Concentración Máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la primera dosis del ciclo 1 y 2 y en los días 1, 3, 8, 14, 15 y 16
Línea de base, antes de la primera dosis del ciclo 1 y 2 y en los días 1, 3, 8, 14, 15 y 16
Fase 1: Número de pacientes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base a la enfermedad progresiva
Línea de base a la enfermedad progresiva
Fase 2: Supervivencia general a los 12 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa a los 12 meses
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa a los 12 meses
Fase 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Fase 2: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa
Aleatorización para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa
Fase 2: Proporción de pacientes que lograron una respuesta objetiva (tasa de respuesta)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva medida
Aleatorización a enfermedad progresiva medida
Fase 2: Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta a enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa
Tiempo de respuesta a enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa
Fase 2: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio debido a eventos adversos, progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio debido a eventos adversos, progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Fase 1: Farmacocinética - Tiempo hasta la Concentración Máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la primera dosis del ciclo 1 y 2 y en los días 1, 3, 8, 14, 15 y 16
Línea de base, antes de la primera dosis del ciclo 1 y 2 y en los días 1, 3, 8, 14, 15 y 16
Fase 1: Farmacocinética - Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Días 12 a 14 en ciclo 1 y en ciclo 3
Días 12 a 14 en ciclo 1 y en ciclo 3
Fase 2: Cambio desde el inicio en el Inventario de Síntomas de MD Anderson - Tumor Cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del estudio de seguimiento
Línea de base, 30 días después del estudio de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11585
  • H9H-MC-JBAI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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