Een studie die LY2157299 combineert met op temozolomide gebaseerde radiochemotherapie bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bewezen, nieuw gediagnosticeerd en onbehandeld intracraniaal glioblastoom, waaronder glioom van lagere graad dat is geëvolueerd tot glioblastoom en die geen radiochemotherapie hebben gekregen of die een maligne glioom van de Wereldgezondheidsorganisatie Graad III hebben (bijv. 1b) komen in aanmerking voor dit protocol
• Biopsie of resectie mag niet meer dan 6 weken voorafgaand aan de behandeling zijn uitgevoerd
• Een Magnetic Resonance Imaging moet binnen 72 uur na de operatie worden verkregen, bij voorkeur binnen 48 uur
• De patiënt mag niet eerder craniale radiotherapie hebben gehad
• Patiënten mogen niet eerder met cytotoxische geneesmiddelen, niet-cytotoxische geneesmiddelen of experimentele geneesmiddelen voor hersentumoren zijn behandeld. Patiënten die Gliadel-wafers hebben gekregen ten tijde van de oorspronkelijke resectie, worden uitgesloten
• Patiënten moeten plannen om binnen 2-6 weken na de operatie met gedeeltelijke hersenbestraling te beginnen. Regelmatige gefractioneerde radiotherapie met fotonen (in elke planningsmodus en mogelijk beeldgestuurd of stereotactisch indien nodig geacht) wordt uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker
• Patiënten moeten bereid zijn af te zien van andere cytotoxische en niet-cytotoxische medicamenteuze therapie tegen de tumor terwijl ze worden behandeld met LY2157299 en temozolomide
• Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie
• Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patiënten moeten een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest op humaan choriongonadotrofine hebben die binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling is gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie waarbij een geneesmiddel of apparaat in onderzoek betrokken is of niet goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel/apparaat gebruikt in deze studie), of gelijktijdig ingeschreven zijn in elk ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek

• Een matige of ernstige hartaandoening hebben zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • Aanwezigheid hebben van een hartaandoening, waaronder een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV of ongecontroleerde hypertensie
  • Er zijn gedocumenteerde afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) die symptomatisch zijn en niet medisch gecontroleerd kunnen worden
  • Laat belangrijke afwijkingen gedocumenteerd door echocardiografie met Doppler
  • Predisponerende aandoeningen hebben die consistent zijn met de ontwikkeling van aneurysma's van de stijgende aorta of aortastress
• U kunt geen tabletten of capsules doorslikken
• Zwanger bent of borstvoeding geeft
• Een significante medische ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kan worden gehouden met de juiste therapie of die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zou brengen
• Een voorgeschiedenis hebben van een andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en stopzetting van alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 3 jaar niet in aanmerking komen
• Een actieve infectie hebben die de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of de naleving van de studie zou beïnvloeden
• Stereotactische radiochirurgie, zoals Gamma-Knife-behandeling, en brachytherapie zijn niet toegestaan ​​in deze studie